Ações da Hims and Hers caem 6% após alerta da FDA sobre alegações de marketing de semaglutida

A Hims and Hers Health Inc. (NYSE: HIMS) viu suas ações caírem 6% na terça-feira após o lançamento de uma carta de advertência da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre alegações de marketing relacionadas a seus produtos de semaglutida composta.

A FDA citou a empresa de telessaúde por fazer declarações em seu site que eram "falsas ou enganosas", incluindo alegações de que seus produtos eram "GLP-1 injetável semanalmente com o mesmo ingrediente ativo que Ozempic e Wegovy" e continham "ingredientes clinicamente comprovados".

Na carta de advertência, datada de 9 de setembro, a agência enfatizou que os medicamentos manipulados não são aprovados pela FDA, e as declarações de Hims and Hers implicavam equivalência aos medicamentos aprovados pela FDA, o que não é preciso.

A FDA observou que tais alegações violam seções da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.

A Hims and Hers recebeu 15 dias úteis para responder, detalhando as medidas que tomará para lidar com as violações.

A falha em abordar adequadamente os problemas pode resultar em ações legais, incluindo apreensão de produtos ou liminares.

Crescente escrutínio regulatório no mercado de controle de peso

A semaglutida, o ingrediente ativo dos populares medicamentos para perda de peso e diabetes Ozempic e Wegovy, tem visto uma demanda crescente, levando alguns provedores de telessaúde a oferecer versões compostas como alternativas.

A oferta de produtos compostos de semaglutida da Hims and Hers foi examinada em meio a esse aumento de popularidade.

A FDA tem se concentrado cada vez mais em empresas que comercializam medicamentos GLP-1 não aprovados pela FDA, refletindo uma atenção regulatória mais ampla no setor de controle de peso.

O aviso para Hims and Hers vem meses depois que a Novo Nordisk (NYSE: NVO) encerrou sua colaboração com a empresa de telessaúde, citando preocupações com a composição ilegal em massa e práticas de marketing enganosas.

A Novo Nordisk disse que o acesso direto ao medicamento para perda de peso Wegovy não estará mais disponível por meio da Hims and Hers Health depois que os reguladores disseram que a empresa estava vendendo ilegalmente medicamentos manipulados em massa sob o pretexto de personalização e usando marketing enganoso que arriscava a segurança do paciente.

Esses desenvolvimentos ressaltam os desafios regulatórios enfrentados pelas empresas de telessaúde que tentam capitalizar a crescente demanda por tratamentos baseados em GLP-1, que incluem terapias para perda de peso e controle do diabetes.

Reação do mercado e preocupações dos investidores

As ações da Hims and Hers responderam fortemente à notícia, caindo 6,63%, para US$ 50,38 nas negociações da tarde.

As ações caíram mais de 21% desde que a Novo Nordisk encerrou sua parceria com a empresa.

Apesar disso, as ações da Him and Hers subiram 99% no ano.

O declínio reflete as preocupações dos investidores sobre possíveis repercussões legais e danos à reputação, bem como a incerteza em torno da capacidade da empresa de abordar as preocupações da FDA dentro do prazo especificado.

O aviso da FDA destaca o delicado equilíbrio que os provedores de telessaúde devem manter ao promover versões compostas de medicamentos populares.

Os investidores estarão monitorando de perto a resposta da Hims and Hers, à medida que a empresa navega pela conformidade regulatória em um mercado competitivo e em rápida evolução de telessaúde e controle de peso.

Com o maior escrutínio dos produtos compostos de semaglutida e as preocupações contínuas dos investidores, as próximas semanas serão críticas para a Hims and Hers demonstrar conformidade e reconstruir a confiança em suas práticas comerciais.