Sarepta Therapeutics primește aprobare extinsă pentru Elevidys

Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ: SRPT) a înregistrat o creștere uimitoare de 40% în orele prelungite astăzi, după un anunț cheie din partea Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente cu privire la Elevidys.

Elevidys este tratamentul companiei pentru distrofia musculară Duchenne.

De ce este semnificativ pentru stocul Sarepta Therapeutics?

Joi, FDA a acordat aprobarea accelerată pentru extinderea etichetei „delandstrogene moxeparvovec” pentru a include pacienții non-ambulatori.

Decizia este semnificativă pentru persoanele cu DMD care și-au pierdut capacitatea de a merge. Jerry Mendell - co-inventatorul lui Elevidys a declarat astăzi într-un comunicat de presă:

Acțiunile Sarepta Therapeutics au crescut acum cu 80% față de începutul anului 2024.

Tranzacționarea acțiunilor Sarepta a fost oprită temporar

Joi, autoritatea de reglementare din SUA a anunțat aprobarea tradițională pentru tratamentul și la pacienții ambulatori. Potrivit lui Doug Ingram - directorul executiv al Sarepta Therapeutics:

Ambele aprobări se aplică pacienților cu vârsta de patru ani și mai mult. Aprobarea extinsă este de așteptat să aibă un impact material asupra vieții persoanelor care trăiesc cu DMD, o tulburare genetică rară care afectează în primul rând băieții, cu o rată de incidență de aproximativ unul din 3.300.

Tranzacționarea acțiunilor Sarepta a fost oprită temporar în jurul orei 16:54 ET în așteptarea acestei știri. Investitorii au aplaudat apoi vestea și au împins acțiunile în sus, deoarece tranzacționarea s-a reluat la 17:35. SRPT s-a alăturat recent S&P MidCap 400.

A mai rămas cu sus în stocul Sarepta?

Sarepta Therapeutics a început deja un studiu de fază 3 după punerea pe piață sau studiul ENVISION la pacienții ambulatori nonambulatori și vârstnici ai Duchenne pentru a îndeplini o condiție pentru aprobarea accelerată.

Rețineți că Roche - un gigant farmaceutic elvețian este responsabil pentru aprobările de reglementare, precum și pentru comercializarea Elevidys în afara Statelor Unite. Jerry Mendell a mai spus astăzi:

Luna trecută, SRPT și-a raportat rezultatele financiare pentru primul trimestru care au depășit estimările Street. Dezvoltatorul de medicamente a câștigat 73 de cenți pe acțiune din venituri de 413,46 milioane de dolari, față de 11 cenți de pierderi pe acțiune și 253,5 milioane de dolari în venituri în același trimestru din 2023.

La începutul lunii iunie, analiștii de la BMO Capital și-au reiterat ratingul de „depășire” pentru acțiunile Sarepta Therapeutics, care a atins deja prețul țintă de 170 de dolari anunțat la momentul respectiv.