Cum au creat imitatorii lui Wegovy și Zepbound o piață de miliarde de dolari

Novo Nordisk a raportat miercuri câștiguri pe primul trimestru care au depășit așteptările, determinate de cererea continuă pentru medicamentul său blockbuster pentru obezitate, Wegovy, chiar dacă concurența crescândă din partea producătorilor americani de medicamente a determinat gigantul farmaceutic danez să își reducă previziunile de vânzări pentru întregul an.

Producătorul Wegovy și al medicamentului pentru diabet Ozempic a declarat că vânzările nete din primul trimestru au crescut cu 18%, ajungând la 78,09 miliarde de coroane daneze (11,15 miliarde de dolari), puțin sub estimările analiștilor.

Vânzările Wegovy au crescut cu 83% față de anul precedent, ajungând la 17,36 miliarde de coroane. Cu toate acestea, cifra a fost sub previziunea de 18,51 miliarde de coroane dintr-un sondaj FactSet.

Compania și-a redus previziunile de creștere a vânzărilor pentru întregul an la o valoare cuprinsă între 13% și 21% la cursuri de schimb constante, față de intervalul anterior de 16% până la 24%.

Creșterea profitului operațional este acum proiectată la 16% până la 24%, față de 19% până la 27% cât era anterior.

Directorul general al Novo, Lars Fruergaard Jørgensen, a dat vina pentru retrogradare pe creșterea rapidă a alternativelor compuse în Statele Unite.

„Medicamentele combinate ne-au luat o parte din afacere”, a declarat Jørgensen într-un interviu acordat CNBC, referindu-se la farmaciile din SUA care își prepară și vând propriile versiuni de semaglutidă, ingredientul activ din Wegovy și Ozempic.

Acțiunile companiei au crescut cu aproape 6% la Londra miercuri dimineață, în urma anunțului privind câștigurile și a comentariilor optimiste din partea conducerii.

Invezz analizează modul în care lipsa medicamentelor pentru obezitate a creat o industrie de miliarde de dolari a imitațiilor sale.

Sursă: Bloomberg

Companiile de produse compounding iau o parte din vânzările de marcă

De peste doi ani, Novo Nordisk și Eli Lilly se confruntă cu o creștere a producției de medicamente compounding, o practică farmaceutică veche care a devenit o industrie de miliarde de dolari după ce FDA a declarat penurie de medicamente GLP-1 precum Wegovy și Zepbound în 2022.

Această hotărâre a permis farmaciilor să producă independent tratamente pe bază de semaglutidă, adesea la o fracțiune din preț.

Se pare că unii pacienți au plătit sub 200 de dolari pe lună pentru versiuni combinate.

Eli Lilly și Novo Nordisk percep de obicei în jur de 500 de dolari pe lună pentru medicamentele lor de marcă pentru slăbit, pacienților care plătesc din buzunar în loc să folosească asigurarea, dar până de curând, pacienții trebuiau să plătească până la 1.300 de dolari pe lună.

Medicamentele combinate nu sunt supuse studiilor clinice sau aprobării FDA și sunt considerate a prezenta un risc mai mare, deși unii furnizori insistă că acestea îndeplinesc standardele de siguranță și calitate.

Novo și Lilly au fost sub presiune, deoarece platformele de telemedicină și centrele spa medicale au profitat de cerere, companii precum Hims & Hers raportând venituri de peste 225 de milioane de dolari legate de oferte de slăbit, în principal din medicamente combinate.

Luna trecută, Eli Lilly a dat în judecată patru farmacii care produceau medicamente, susținând că acestea vindeau produse neautorizate care conțineau tirzepatidă, ingredientul activ din medicamentul său de succes pentru diabet și slăbit, Mounjaro.

Piață înfloritoare, supraveghere neclare

Ascensiunea Ozempic a marcat un punct de cotitură pentru farmaciile care oferă medicamente compuse, atrăgând mai mulți pacienți, venituri și atenție ca niciodată.

Această afacere înfloritoare a luat avânt în 2022, după ce FDA a declarat o penurie de medicamente de la Novo Nordisk și Eli Lilly.

Conform legii federale, medicamentele compoundate sunt permise în timpul unor astfel de penurii sau atunci când nevoile unui pacient nu pot fi satisfăcute de medicamentele disponibile comercial.

În multe cazuri, chiar și cei cu diabet au apelat la farmacii din cauza lipsei de opțiuni de marcă.

Medicamentele combinate sunt de obicei fabricate prin amestecarea ingredientelor farmaceutice active, de obicei importate sub formă de pulbere din China, cu aditivi precum apa sterilă și stabilizatori.

Aceste medicamente ocolesc procesul riguros de aprobare a FDA și studiile clinice, care au ridicat probleme de siguranță.

Deși FDA reglementează prepararea medicamentelor compozite, supravegherea este limitată.

Divizia de medicamente compuse a agenției este mică și de mult timp nu are resursele necesare pentru a ține pasul cu explozia cererii, ceea ce a dus la ceea ce criticii numesc o aplicare insuficientă.

În ciuda acestui fapt, producătorii de compounding insistă că produsele lor sunt sigure.

Un grup comercial care reprezintă farmacii mari care oferă medicamente compounding estimează că milioane de americani primesc în prezent tratamente pentru slăbit prin intermediul medicamentelor compounding, rivalizând potențial cu cota de piață a medicamentelor de marcă.

Va pune capăt represiunea FDA cu adevărat medicamentelor compoundate?

În februarie, FDA a declarat că penuria de medicamente s-a încheiat și a stabilit termene limită pentru ca producătorii de medicamente să înceteze producția.

Farmaciile mici au avut timp până pe 22 aprilie să nu mai ofere medicamente Wegovy preparate; farmaciile mai mari au timp până pe 22 mai.

„În urma eliminării de către FDA din SUA a injectabilelor cu semaglutidă de pe lista de medicamente deficitare, perspectivele de vânzări presupun o reducere a numărului de pacienți care urmează tratament cu GLP-1 combinat în a doua jumătate a anului 2025”, a declarat Novo.

Compania și-a reiterat, de asemenea, intenția de a intenta acțiuni în justiție împotriva producătorilor de medicamente care continuă să distribuie ilegal versiuni copiate ale produselor sale.

Deși se așteaptă ca măsura FDA să reducă semnificativ vânzările de medicamente combinate, experții spun că există încă probleme legate de aplicarea legii.

„Suntem pe cale să vedem cât de creativă poate deveni industria medicamentelor preparate”, a declarat Lindsay Allen, economist în domeniul sănătății la Universitatea Northwestern, într-un raport al New York Times, menționând că unii producători de medicamente explorează deja modalități de a modifica formulele pentru a evita represiunile.

Deși Novo Nordisk rămâne încrezătoare că vânzările de medicamente de marcă își vor reveni pe măsură ce presiunea din partea autorităților de reglementare asupra producătorilor de medicamente pentru slăbit crește, observatorii din industrie avertizează că piața versiunilor neaprobate ale medicamentelor pentru slăbit s-ar putea să nu dispară complet.

Unii producători de medicamente modifică deja dozele sau adaugă vitamine în încercarea de a exploata zonele gri din punct de vedere legal, ceea ce ridică semne de întrebare cu privire la cât de eficientă poate fi FDA în combaterea acestei practici.