Humacyte vinner särskild beteckning för avancerad terapi för ATEV

Humacyte Inc (NASDAQ: HUMA) öppnade nästan 25 % upp på måndagen efter att Food & Drug Administration beviljade dess ATEV en speciell beteckning för avancerad terapi.

Aktierna i bioteknikföretaget är fortfarande nere med cirka 30 % jämfört med den högsta hittills i år.

Varför spelar det någon roll för Humacyte-aktien?

Acellular Tissue Engineering Vessel från företaget baserat i North Carolina, USA vänder sig till patienter med avancerad perifer artärsjukdom.

ATEV är implanterbar och används för vaskulär ersättning och reparation. Dr. Cindy Cao - chief regulatory officer för Humacyte sa i ett pressmeddelande idag:

Humacyte-aktien ger ingen utdelning vid skrivning.

ATEV har ännu inte vunnit godkännande för försäljning

Beteckningen för avancerad terapi kommer att möjliggöra nära interaktioner med den amerikanska tillsynsmyndigheten och möjliggöra en prioriterad granskning av företagets licensansökan för biologiska läkemedel.

På måndagen godkände FDA också en IND-ansökan (nyt läkemedel för utredning) för ATEV även hos patienter med perifer artärsjukdom. Enligt Dr. Cindy Cao:

Observera att ATEV hittills inte har fått godkännande för försäljning av någon tillsynsmyndighet i världen. Wall Street har för närvarande en konsensus "köp"-betyg på Humacyte-aktien med uppsida till $8,70 (upp med ytterligare 35% härifrån) i genomsnitt.

Humacyte minskade sin förlust under första kvartalet

I maj rapporterade Humacyte 31,9 miljoner dollar i nettoförlust för sitt första finansiella kvartal - en minskning från 37 miljoner dollar för ett år sedan. Analytiker hade dock krävt en ännu mindre förlust på 25,78 miljoner dollar.

Bioteknikföretaget har ännu inte rapporterat kvartalsintäkter. Experter hade förutspått att det skulle redovisa 0,02 miljoner dollar i intäkter för sitt första kvartal. Laura Niklason - dess vd sa då:

HUMA hade drygt 115 miljoner dollar i kontanter och motsvarande i slutet av mars 2024. För ett år sedan hade man bara 80,4 miljoner dollar. Rörelsekostnaderna förblev sekventiellt oförändrade på cirka 26,6 miljoner USD för Humacyte under första kvartalet, vilket tyder på strategisk expansion med kontrollerade utgifter.

Observera att Humacyte-aktier handlades till en högsta nivå på över $14 under covid-pandemin 2021.