Sarepta Therapeutics, Elevidys için genişletilmiş onay aldı

Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ: SRPT), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin Elevidys ile ilgili önemli bir duyurusunun ardından bugün uzun saatlerde %40 gibi muazzam bir artış gösterdi.

Elevidys, şirketin Duchenne kas distrofisine yönelik tedavisidir.

Sarepta Therapeutics hissesi için neden önemli?

FDA, perşembe günü "delandistrojen moxeparvovec" etiketinin ayakta tedavi görmeyen hastaları da içerecek şekilde genişletilmesi için hızlandırılmış onay verdi.

Karar, yürüme yeteneğini kaybetmiş DMD'li bireyler için önemlidir. Elevidys'in mucidi Jerry Mendell bugün bir basın açıklamasında şunları söyledi:

Sarepta Therapeutics'in hisseleri şu anda 2024'ün başlangıcına kıyasla %80 gibi muazzam bir artış gösterdi.

Sarepta hisselerinin ticareti geçici olarak durduruldu

Perşembe günü, ABD düzenleyicisi ayaktan hastalarda da tedaviye yönelik geleneksel onayı duyurdu. Sarepta Therapeutics'in genel müdürü Doug Ingram'a göre:

Her iki onay da dört yaş ve üzeri hastalar için geçerlidir. Genişletilmiş onayın, görülme oranı yaklaşık her 3.300'de bir olan, öncelikli olarak erkek çocukları etkileyen nadir bir genetik bozukluk olan DMD ile yaşayan bireylerin yaşamlarını maddi olarak etkilemesi bekleniyor.

Bu haber beklentisiyle Sarepta hisselerinin ticareti 16:54 ET civarında geçici olarak durduruldu. Yatırımcılar daha sonra bu haberi memnuniyetle karşıladılar ve ticaretin saat 17:35'te yeniden başlamasıyla hisse senedini yukarıya taşıdılar. SRPT yakın zamanda S&P MidCap 400'e katıldı.

Sarepta hissesinde yükseliş kaldı mı?

Sarepta Therapeutics, hızlandırılmış onay koşulunu karşılamak için Duchenne'deki ayaktan tedavi görmeyen ve yaşlı ayaktan hastalarda faz 3 pazarlama sonrası denemesini veya ENVISION çalışmasını zaten başlatmıştır.

İsviçreli bir ilaç devi olan Roche'un, düzenleyici onaylardan ve Elevidys'in Amerika Birleşik Devletleri dışında pazarlanmasından sorumlu olduğunu unutmayın. Jerry Mendall bugün şunları da söyledi:

Geçen ay, SRPT ilk çeyreğe ilişkin mali sonuçlarını Street tahminlerinin üzerinde bildirdi. İlaç geliştiricisi, 2023'ün aynı çeyreğinde hisse başına 11 sent zarar ve 253,5 milyon dolar gelire karşılık 413,46 milyon dolar gelirle hisse başına 73 sent elde etti.

Haziran ayının başlarında BMO Capital'deki analistler, o sırada açıklanan 170 dolarlık fiyat hedefine ulaşmış olan Sarepta Therapeutics hisselerine ilişkin "daha iyi performans" notunu yinelediler.