Sarepta Therapeutics, Elevidys için genişletilmiş onay aldı

Yazan:
Tarih Jun 21, 2024
Dinle
  • FDA bugün Elevidys'in etiket genişletmesi için hızlandırılmış onay verdi.
  • Sarepta Therapeutics hisseleri haber üzerine uzun saatler içinde %40 değer kazandı.
  • FDA duyurusunun SRPT hisse fiyatı açısından önemli olmasının nedeni budur.

Anlık güncellemeler için Invezz’i Telegram, Twitter ve Google Haberler‘de takip edin >

Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ: SRPT), ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin Elevidys ile ilgili önemli bir duyurusunun ardından bugün uzun saatlerde %40 gibi muazzam bir artış gösterdi.

Profesyonel tüccarlardan sinyaller ve uyarılar mı arıyorsunuz? Invezz Signals™’a ÜCRETSİZ kaydolun. 2 dakika sürer.

Elevidys, şirketin Duchenne kas distrofisine yönelik tedavisidir.

Sarepta Therapeutics hissesi için neden önemli?

Copy link to section

FDA, perşembe günü “delandistrojen moxeparvovec” etiketinin ayakta tedavi görmeyen hastaları da içerecek şekilde genişletilmesi için hızlandırılmış onay verdi.

Karar, yürüme yeteneğini kaybetmiş DMD’li bireyler için önemlidir. Elevidys’in mucidi Jerry Mendell bugün bir basın açıklamasında şunları söyledi:

Genişletilmiş endikasyon, klinisyenlerin artık Duchenne ile yaşayan erkek ve genç erkeklerin büyük çoğunluğu için bir tedavi seçeneğine sahip olduğu anlamına geliyor.

Sarepta Therapeutics’in hisseleri şu anda 2024’ün başlangıcına kıyasla %80 gibi muazzam bir artış gösterdi.

Sarepta hisselerinin ticareti geçici olarak durduruldu

Copy link to section

Perşembe günü, ABD düzenleyicisi ayaktan hastalarda da tedaviye yönelik geleneksel onayı duyurdu. Sarepta Therapeutics’in genel müdürü Doug Ingram’a göre:

Bugün aynı zamanda gen terapisi vaadi ve bilim adına bir kazanç için de bir dönüm noktası niteliği taşıyor.

Her iki onay da dört yaş ve üzeri hastalar için geçerlidir. Genişletilmiş onayın, görülme oranı yaklaşık her 3.300’de bir olan, öncelikli olarak erkek çocukları etkileyen nadir bir genetik bozukluk olan DMD ile yaşayan bireylerin yaşamlarını maddi olarak etkilemesi bekleniyor.

Bu haber beklentisiyle Sarepta hisselerinin ticareti 16:54 ET civarında geçici olarak durduruldu. Yatırımcılar daha sonra bu haberi memnuniyetle karşıladılar ve ticaretin saat 17:35’te yeniden başlamasıyla hisse senedini yukarıya taşıdılar. SRPT yakın zamanda S&P MidCap 400’e katıldı.

Sarepta hissesinde yükseliş kaldı mı?

Copy link to section

Sarepta Therapeutics, hızlandırılmış onay koşulunu karşılamak için Duchenne’deki ayaktan tedavi görmeyen ve yaşlı ayaktan hastalarda faz 3 pazarlama sonrası denemesini veya ENVISION çalışmasını zaten başlatmıştır.

İsviçreli bir ilaç devi olan Roche’un, düzenleyici onaylardan ve Elevidys’in Amerika Birleşik Devletleri dışında pazarlanmasından sorumlu olduğunu unutmayın. Jerry Mendall bugün şunları da söyledi:

Bu genişleme, bilimin başarısına, kanıtlara ve bugüne kadar yapılan çalışmalarda gördüğümüz hastalığın gidişatındaki gelişmelere işaret ediyor.

Geçen ay, SRPT ilk çeyreğe ilişkin mali sonuçlarını Street tahminlerinin üzerinde bildirdi. İlaç geliştiricisi, 2023’ün aynı çeyreğinde hisse başına 11 sent zarar ve 253,5 milyon dolar gelire karşılık 413,46 milyon dolar gelirle hisse başına 73 sent elde etti.

Haziran ayının başlarında BMO Capital’deki analistler, o sırada açıklanan 170 dolarlık fiyat hedefine ulaşmış olan Sarepta Therapeutics hisselerine ilişkin “daha iyi performans” notunu yinelediler.

Bu makale İngilizce'den yapay zeka araçlarının yardımıyla çevrilmiş ve daha sonra yerel bir çevirmen tarafından düzeltilmiş ve düzenlenmiştir.

Dünya