Vanda Pharmaceuticals, FDA’nın mide felci ilacını reddetmesini adaletsiz olarak niteledi

Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ: VNDA), FDA’nın şirketin deneysel tedavisi Tradipitant’ı reddetmesinin ardından bugün yüzde 9’a kadar düştü.

Tedavinin amacı, mide felciyle ilişkili bir tıbbi durum olan gastropareziyi tedavi etmektir.

FDA, Vanda Pharmaceuticals’ın başvurusunu yeniden göndermeden önce daha ileri çalışmalar yapmasını istedi.

Ancak VNDA, düzenleyici otorite tarafından haksızlığa uğradığını hissettiği için eleştirilerini dile getirmekten çekinmiyor.

Şirket, FDA’nın kararının Gıda İlaç ve Kozmetik Yasası’na (FDCA) uymadığına inanıyor. Şirket şunları söyledi:

FDCA, FDA’nın yeni bir ilaç başvurusunu incelemesini ve sunulmasından itibaren 180 gün içinde bir onay veya duruşma fırsatı sağlamasını gerektirir. Bu durumda, FDA ikisini de yapmamıştır.

Şirket ayrıca FDA’in, şirketin defalarca talep etmesine rağmen, şirketle bir AdCom toplantısı yapmayı reddettiğini iddia ediyor.

AdCom toplantısı, FDA’nın bir ilaç hakkında dış danışmanların görüşlerini aldığı ve bu görüşleri kararını kesinleştirmek için kullandığı toplantıdır.

Vanda’nın zaten zayıf olan ürün portföyüne büyük darbe

Vanda’nın şu ana kadar sadece birkaç ürünü var. Bipolar bozuklukları tedavi eden ilacı Fanapt’ın 5 rakibi var.

Bunlardan biri olan Abilify, aylık maliyeti sadece 5 dolar ve yıllardır hekimler tarafından muadillerine göre tercih ediliyor.

Ürün pazara başarıyla ulaşmış olsa da klinik geliştirme maliyetlerini karşılamakta zorlanıyor.

Benzer şekilde şirketin multipl skleroz için oral modülatörü Ponvory de sıkıntı yaşıyor.

Ponvory’yi Johnson & Johnson’dan 100 milyon dolara satın aldı.

Ancak jenerik ilaçların pazara hakim olması nedeniyle şirket, kârına katkı sağlaması pek mümkün olmayan pahalı bir satın alma işlemiyle karşı karşıya kalıyor.

Vanda’nın kendi markası Hetlioz, yıllık bazda gelirinin neredeyse yarı yarıya azalmasıyla, hızla jenerik rekabetin kurbanı oluyor.

Böyle bir ortamda tradipitantın reddi şirkete ağır bir darbe vurmuştur.

Bazı analistler, ilacın FDA onayı alsa bile şirketin diğer ilaçları gibi piyasada etkisiz kalacağını düşünüyor.

Vanda’nın zorluklara rağmen güçlü nakit pozisyonu

Vanda, 30 Haziran 2024 itibarıyla 103 milyon dolar nakitte oturuyor. Toplam cari varlıkları 439 milyon dolara ulaşıyor.

Ayrıca yılın ilk yarısında 641.000 dolar işletme nakit akışı sağladı; bu da işletmenin dışarıdan nakite ihtiyaç duymadan sürdürülebilir olduğu anlamına geliyor.

Şirketin güncel piyasa değeri 270 milyon dolar.

Bu çok büyük bir indirim ve şirkete aktivist bir hissedarın yaklaştığı yönündeki herhangi bir işaret, hisse senedinin fırlamasına neden olacak.

Bu gücü sayesinde Vanda bu yıl iki kez satın alma teklifi de aldı.

Şirket, mevcut hisse fiyatının çok üzerinde olmasına rağmen her iki teklifi de reddetti.

Diğer şirketlerin şirkete olan sürekli ilgisi, şirketin varlıklarının satın alınmasında değer olduğunu gösteriyor.

Ancak yönetim bu varlıkları tam potansiyeliyle kullanamadığı sürece, hissedarların önemli bir fayda elde etmesi pek olası değildir.