FDA, Tonix'in opioid olmayan fibromiyalji ilacı TNX-102 SL için NDA'sını kabul etti

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP), ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) fibromiyalji yönetimi için tasarlanmış, opioid olmayan, merkezi etkili bir analjezik olan TNX-102 SL için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul ettiğini duyurdu.

FDA'nın, Öncelikli İnceleme izninin verilip verilmediğini de teyit edeceği 74. Gün Mektubunda Reçeteli İlaç Kullanım Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihini belirlemesi bekleniyor.

NDA'nın kabulü önemli bir dönüm noktasını temsil ediyor, zira TNX-102 SL, 15 yıldır fibromiyalji için ilk yeni ilaç olma potansiyeline sahip.

İlaç aynı zamanda hastalığın yönetimi için yeni bir ağrı kesici sınıfının ilk üyesi olabilir.

Fibromiyalji ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar

Fibromiyalji, Amerika Birleşik Devletleri'nde 10 milyondan fazla yetişkini etkiliyor ve kadınlar orantısız bir şekilde etkileniyor.

Yaygın olmasına rağmen, on yıldan uzun süredir bu rahatsızlık için onaylanmış yeni bir tedavi seçeneği olmadığından hastalara sınırlı seçenekler bırakılıyor.

Tonix CEO'su Dr. Seth Lederman'a göre, fibromiyaljisi olan hastaların çoğuna, bağımlılık risklerine rağmen, teşhisten sonraki 18 ay içinde opioidler reçete ediliyor.

Dr. Lederman, "Fibromiyalji topluluğu 15 yıldan uzun süredir yeni bir ilaç bekliyordu," dedi. "TNX-102 SL, bu açığı kapatma ve hastalara daha güvenli, etkili bir alternatif sunma potansiyeline sahip."

5.6 mg siklobenzaprin HCl dilaltı tableti olan TNX-102 SL, Hızlı Geçiş olarak belirlenmiş bir ilaçtır.

FDA tarafından 2024 yılının temmuz ayında verilen bu statü, tedavinin karşılanmamış bir tıbbi ihtiyaca yanıt vermedeki önemini vurguluyor.

Faz 3 çalışmalarından elde edilen etkinlik ve güvenlik verileri

NDA sunumu, fibromiyaljiyle ilişkili günlük ağrıyı azaltmada önemli etkinlik gösteren iki önemli Faz 3 klinik denemesi olan RELIEF ve RESILIENT'ın sonuçlarıyla destekleniyor.

Aralık 2020'de tamamlanan RELIEF çalışması, birincil son noktasına ulaşarak plaseboya kıyasla ağrıda istatistiksel olarak anlamlı bir azalma gösterdi (p=0,010).

Aralık 2023'te tamamlanan doğrulayıcı RESILIENT çalışması, bu bulguları 0,00005'lik daha güçlü bir p değeriyle destekledi.

Her iki çalışmada da TNX-102 SL, 14 haftalık bir süre boyunca yatmadan önce uygulanan bir tedavi olarak değerlendirildi.

İlaç genel olarak iyi tolere edildi, en sık görülen yan etki dil veya ağızda oluşan geçici uyuşukluktu, bu hafifti ve nadiren tedavinin kesilmesine yol açtı.

COVID-19 vakaları hariç sistemik yan etkiler katılımcıların %4'ünden azında gözlendi.

Tonix, çalışmalarda herhangi bir yeni güvenlik endişesinin tespit edilmediğini, güvenlik ve etkinlik verilerinin FDA onayı için gereken kriterleri karşıladığını vurguladı.