Eli Lilly, FDA'nın tirzepatide kıtlığı statüsünü kaldırmasının ardından Strive ve Empower'a dava açtı

Eli Lilly, yüksek profilli zayıflama ve diyabet ilaçları Zepbound ve Mounjaro'nun münhasırlığını korumak için, değiştirilmiş tirzepatid formüllerinin üretimine devam etmeleri nedeniyle iki bileşik eczaneyi (Strive Pharmacy ve Empower Pharmacy) dava ederek hukuki çabalarını artırıyor.

Salı günü Delaware ve New Jersey'de açılan davalar, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) ilaçları kıtlık listesinden çıkarmasının ardından Lilly'nin ilk yasal hamlesi oldu. Bu değişiklik, bileşiklerin hazırlanmasına izin verilen koşulları etkili bir şekilde sınırlandırıyor.

İlaç devi, her iki eczanenin de FDA onaylı tedavilerinin aktif maddesi olan tirzepatidin onaylanmamış versiyonlarını kişiselleştirilmiş bakım kisvesi altında seri üreterek federal ilaç yasalarını ihlal ettiğini iddia ediyor.

FDA'nın kıtlık listesi sona erdi

Lilly'nin açtığı davalarda Strive ve Empower'ın, bileşik tirzepatide ürünlerini klinik güvenlik standartlarını karşılayan kişiselleştirilmiş alternatifler olarak "yanlış bir şekilde pazarladığı" iddia ediliyor.

Mahkeme belgelerine göre eczaneler bu ilaçları Lavender Sky Health ve Mochi Health gibi tele sağlık şirketlerine tedarik ediyor.

Yasal talepler, FDA'nın Zepbound ve Mounjaro'yu resmi olarak kıtlık listesinden çıkarmasının ardından geldi. Bu durum, üreticilerin belirli ve dar koşullar dışında (örneğin, bir hastanın markalı ilaçtaki bir bileşene alerjisi olması veya standart formu tüketememesi gibi) versiyonlarını üretmeyi bırakmaları gerektiği anlamına geliyor.

Daha önce arz kısıtlamaları nedeniyle bileşik faize izin veriliyordu.

Lilly, bu ödeneğin sona ermesine rağmen eczanelerin dozları değiştirerek ve vitaminler gibi diğer maddeleri karıştırarak bu değiştirilmiş formülleri üretmeye ve satmaya devam ettiğini, böylece teknik farklılıklar yarattığını iddia ediyor.

Lilly, bunların gerçek anlamda kişiselleştirilmiş ilaçlar olmadığını, düzenlenmiş tekliflerini zayıflatan seri üretim alternatifler olduğunu savunuyor.

Bileşik faiz kuralları sıkılaştırıldı

ABD yasalarına göre, ilaç üreten eczaneler sınırlı sayıda vakada özel ilaçlar üretebiliyor.

Ancak, markalı bir ilacın kıtlığı ortadan kalktığında, açıkça yetkilendirilmediği sürece büyük ölçekli üretimi yasaktır.

FDA'nın tirzepatide hakkındaki güncellenmiş pozisyonu, bu kuralları sıkılaştırdı ve ilacın bileşik versiyonlarına yönelik incelemeyi artırdı.

Lilly'nin iddiası, Strive ve Empower'ın Zepbound ve Mounjaro'nun yetkisiz varyasyonlarını üretmeye devam ederek düzenlemedeki gri alanları istismar ettiği yönünde.

Bu bileşik ürünler aynı güvenlik ve etkinlik standartlarına uymayabilir, ancak eşdeğer veya üstün olduklarını ima eden bir şekilde pazarlanmaktadır.

Dava emsal teşkil edebilir

Bu dava, patentli ilaçlarını yetkisiz çoğaltma olarak gördükleri durumlardan korumak isteyen diğer ilaç şirketleri için bir şablon haline gelebilir.

Wegovy ve Ozempic'in üreticisi Novo Nordisk de yakında benzer bir zorlukla karşı karşıya kalabilir; zira şirketin obezite ve diyabet ilaçlarının bileşik versiyonlarının da FDA'nın geçici izinlerinin sona ermesinin ardından uyumsuz hale gelmesi bekleniyor.

Lilly'nin bu davadaki başarısı veya başarısızlığı, özellikle tirzepatid gibi GLP-1 reseptör agonistlerine olan talebin artması bağlamında, markalı ilaç üreticilerinin bileşik eczanelerle nasıl başa çıkacağının geleceğini şekillendirebilir.

Bu ilaçların kilo verme amaçlı kullanımı giderek yaygınlaşıyor, tedarik zincirlerine baskı yapıyor ve bazı sağlık hizmeti sağlayıcılarını bileşik kanallar aracılığıyla alternatifler bulmaya yönlendiriyor.