Celcuity (CELC)

Der führende Wirkstoffkandidat des Unternehmens ist Gedatolisib, eine in der Prüfung befindliche Therapie, die darauf ausgelegt ist, den PI3K/AKT/mTOR- oder PAM-Signalweg zu hemmen. Dieser Signalweg ist häufig an Krebszellwachstum, Überleben und Resistenz gegenüber endokriner Therapie beteiligt. Gedatolisib unterscheidet sich durch seinen Ansatz zur Hemmung des Signalwegs: Es zielt auf alle PI3K-Isoformen der Klasse I sowie auf mTORC1 und mTORC2 ab und bietet damit einen breiteren Wirkmechanismus als Therapien, die nur auf eine einzelne Komponente des Signalwegs ausgerichtet sind.

Celcuity bewertet Gedatolisib in mehreren klinischen Programmen. Die Phase-3-Studie VIKTORIA-1 untersucht Gedatolisib in Kombination mit Fulvestrant, mit oder ohne Palbociclib, bei Patienten mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs nach vorheriger endokriner Therapie. Die Rekrutierung für die Studie wurde abgeschlossen, und für Patienten mit PIK3CA-Wildtyp-Tumoren wurden Ergebnisse berichtet, während auch die Kohorte mit PIK3CA-Mutation rekrutiert wurde.

Das Unternehmen treibt außerdem VIKTORIA-2 voran, eine weitere Phase-3-Studie bei endokrinresistentem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, sowie CELC-G-201, eine Phase-1b/2-Studie, die Gedatolisib-Kombinationen bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht. Als Biotech-Unternehmen in der Entwicklungsphase ist der Wert von Celcuity eng an klinische Ergebnisse, regulatorische Fortschritte und die potenzielle kommerzielle Rolle von Gedatolisib in der Onkologie gebunden.