Cassava Sciences chute de 85 % après l'échec d'un essai sur un médicament contre la maladie d'Alzheimer

Cassava Sciences (SAVA), la société de biotechnologie basée à Austin et spécialisée dans les maladies neurodégénératives, a subi un coup dur lundi lorsque son action a chuté de 85 %.

Cette forte baisse est survenue après que la société a annoncé que son essai clinique de phase 3 pour le simufilam, un traitement expérimental contre la maladie d'Alzheimer, n'avait pas atteint ses principaux critères d'évaluation.

Il s'agit de la plus forte baisse quotidienne jamais enregistrée par l'entreprise et s'ajoute à une série de revers, notamment les récentes enquêtes menées par la Securities and Exchange Commission (SEC) et le ministère de la Justice (DOJ).

Le manioc, qui ne dispose actuellement d'aucun produit approuvé par la FDA, a terminé le troisième trimestre avec 149 millions de dollars en liquidités et équivalents, selon le directeur financier Eric Schoen.

La société a déclaré que ce capital devrait soutenir ses opérations alors qu'elle trace sa voie future.

Les résultats des essais ne répondent pas aux attentes

L'essai de phase 3 visait à évaluer l'impact du simufilam sur le déclin cognitif et fonctionnel chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Cependant, le traitement n’a pas montré d’améliorations statistiquement significatives par rapport à un placebo sur les échelles ADAS-Cog 12 et ADCS-ADL, outils standard de mesure des capacités cognitives et fonctionnelles chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer.

Le groupe simufilam a montré une réduction de 0,39 point sur l’échelle ADAS-Cog 12 et une augmentation de 0,51 point sur l’échelle ADCS-ADL.

Les deux résultats ont indiqué de légères améliorations mais n’ont pas réussi à atteindre une signification statistique, avec des valeurs p de 0,43 et des niveaux tout aussi peu concluants, respectivement.

Le médecin-chef Jim Kupiec a noté que même si le médicament démontrait un profil de sécurité favorable, les résultats ne justifiaient pas la poursuite d'un deuxième essai de phase 3.

Le PDG aborde les lacunes du procès

Le PDG Rick Barry a reconnu les résultats décevants, attribuant une partie du problème à un déclin cognitif étonnamment léger dans le groupe placebo.

« Nous travaillons à comprendre pourquoi la perte de cognition du groupe placebo a été moins prononcée que dans les études précédentes », a déclaré Barry.

Malgré l’échec de l’essai, Barry a souligné l’engagement de l’entreprise à analyser plus en détail les données et à présenter des résultats détaillés lors d’une prochaine conférence médicale.

« Cassava continuera d’examiner toutes les données et d’évaluer les prochaines étapes », a-t-il ajouté.

Les controverses passées sur le manioc éclipsent les défis actuels

Les résultats de l’essai surviennent dans un contexte de contrôle réglementaire.

En septembre, le fondateur et ancien PDG de Cassava, Rémi Barbier, ainsi que l'ancien vice-président principal Lindsay Burns, ont accepté de payer plus de 40 millions de dollars pour régler les allégations de déclarations trompeuses sur le traitement de la maladie d'Alzheimer.

En outre, la SEC a accusé Hoau-Yan Wang, consultant et co-développeur du simufilam, d'avoir manipulé les données d'essais cliniques pour faire croire que le médicament entraînait des améliorations significatives des biomarqueurs.

Wang a également été accusé d'avoir soumis des demandes de subventions frauduleuses aux National Institutes of Health (NIH).

Cassava a souligné que Wang n'était pas impliqué dans l'essai de phase 3, qui a recruté 804 patients sur 75 sites aux États-Unis, au Canada et en Australie.

L’étude en double aveugle a randomisé les participants pour recevoir soit 100 mg de simufilam, soit un placebo.

Les critères d’évaluation secondaires de l’essai comprenaient les symptômes neuropsychiatriques et la charge des soignants, mais les principaux objectifs d’amélioration des résultats cognitifs et fonctionnels n’ont pas été atteints.

Un avenir incertain en raison de la forte baisse des actions

L’échec de l’essai et l’examen réglementaire en cours ont soulevé des questions sur l’avenir du manioc.

Bien que son action ait gagné 17,6 % depuis le début de l'année, la chute de 85 % de lundi souligne les défis auxquels l'entreprise est confrontée.

Alors que Cassava prévoit de présenter des résultats détaillés et d’analyser les données de l’essai, le chemin à parcourir semble semé d’obstacles à la fois scientifiques et juridiques.

La capacité de l’entreprise à se remettre de ce revers important reste à voir.