Comment les imitations de Wegovy et Zepbound ont créé un marché d'un milliard de dollars

Novo Nordisk a annoncé mercredi des résultats du premier trimestre supérieurs aux attentes, portés par la demande soutenue pour son médicament phare contre l'obésité, Wegovy, même si la concurrence accrue des fabricants de médicaments américains a incité le géant pharmaceutique danois à revoir à la baisse ses prévisions de ventes pour l'année.

Le fabricant de Wegovy et du médicament contre le diabète Ozempic a annoncé que ses ventes nettes au premier trimestre ont augmenté de 18 % pour atteindre 78,09 milliards de couronnes danoises (11,15 milliards de dollars), légèrement en dessous des estimations des analystes.

Les ventes de Wegovy ont bondi de 83 % par rapport à l'année précédente, atteignant 17,36 milliards de couronnes. Cependant, ce chiffre est inférieur aux 18,51 milliards de couronnes prévus par un sondage FactSet.

La société a abaissé ses prévisions de croissance des ventes pour l'ensemble de l'année à une fourchette comprise entre 13 % et 21 % à taux de change constants, contre une fourchette précédente de 16 % à 24 %.

La croissance du résultat d'exploitation est désormais estimée entre 16 % et 24 %, contre 19 % à 27 % précédemment.

Le PDG de Novo, Lars Fruergaard Jørgensen, a attribué la dégradation de la note à la montée en flèche des alternatives combinées aux États-Unis.

« Les préparateurs ont pris une partie de notre activité », a déclaré Jørgensen dans une interview accordée à CNBC, faisant référence aux pharmacies américaines qui mélangent et vendent leurs propres versions de sémaglutide, le principe actif de Wegovy et d'Ozempic.

Les actions de la société ont progressé de près de 6 % à Londres mercredi matin suite à l'annonce des résultats et aux commentaires optimistes de la direction.

Invezz examine comment une pénurie de médicaments contre l'obésité a créé une industrie de plusieurs milliards de dollars de copies composées.

Source : Bloomberg

Les génériques grignotent les ventes des marques.

Depuis plus de deux ans, Novo Nordisk et Eli Lilly sont confrontés à une explosion des préparations magistrales, une pratique pharmaceutique ancienne qui est devenue une industrie de plusieurs milliards de dollars après que la FDA a déclaré des pénuries de médicaments GLP-1 comme Wegovy et Zepbound en 2022.

Cette décision a permis aux pharmacies de produire des traitements à base de sémaglutide de manière indépendante, souvent à une fraction du prix.

Certains patients auraient payé moins de 200 $ par mois pour les versions composées.

Eli Lilly et Novo Nordisk facturent désormais généralement environ 500 dollars par mois pour leurs médicaments amaigrissants de marque aux patients qui paient de leur poche au lieu d'utiliser une assurance, mais jusqu'à récemment, les patients devaient payer jusqu'à 1 300 dollars par mois.

Les médicaments composés ne font pas l'objet d'essais cliniques ni d'approbation de la FDA et sont considérés comme présentant un risque plus élevé, bien que certains fournisseurs insistent sur le fait qu'ils respectent les normes de sécurité et de qualité.

Novo et Lilly ont subi des pressions car les plateformes de télémédecine et les spas médicaux ont profité de la demande, des entreprises comme Hims & Hers déclarant plus de 225 millions de dollars de revenus liés aux offres de perte de poids, principalement grâce aux médicaments composés.

Le mois dernier, Eli Lilly a intenté une action en justice contre quatre pharmacies de préparation magistrale, les accusant de vendre des produits non autorisés contenant du tirzépatide, le principe actif de son médicament phare contre le diabète et la perte de poids, Mounjaro.

Marché en plein essor, surveillance opaque

L'essor d'Ozempic a marqué un tournant pour les pharmacies de préparation magistrale, attirant plus de patients, de revenus et d'attention que jamais auparavant.

Ce secteur en plein essor a décollé en 2022 après que la FDA a déclaré une pénurie de médicaments de Novo Nordisk et Eli Lilly.

En vertu de la loi fédérale, la préparation magistrale est autorisée en cas de pénurie ou lorsque les besoins d'un patient ne peuvent être satisfaits par les médicaments disponibles dans le commerce.

Dans de nombreux cas, même les personnes diabétiques se sont tournées vers les préparateurs en raison du manque de disponibilité des options de marque.

Les médicaments composés sont généralement fabriqués en mélangeant des principes actifs pharmaceutiques, généralement importés de Chine sous forme de poudre, avec des additifs tels que de l'eau stérile et des stabilisants.

Ces médicaments contournent le processus d'approbation rigoureux de la FDA et les essais cliniques, ce qui a soulevé des inquiétudes quant à leur sécurité.

Bien que la FDA réglemente la préparation magistrale, la surveillance est limitée.

La division de préparation de l'agence est petite et manque depuis longtemps de ressources pour suivre l'explosion de la demande, ce qui a conduit à ce que les critiques qualifient d'application insuffisante de la loi.

Malgré cela, les fabricants de composés insistent sur la sécurité de leurs produits.

Un groupe professionnel représentant les grandes pharmacies de préparation estime que des millions d'Américains reçoivent actuellement des traitements amaigrissants par le biais de la préparation magistrale, rivalisant potentiellement avec la part de marché des médicaments de marque.

La répression de la FDA mettra-t-elle vraiment fin à la préparation magistrale ?

En février, la FDA a déclaré la fin des pénuries de médicaments et a fixé des délais aux préparateurs pour qu'ils cessent la production.

Les petites pharmacies avaient jusqu'au 22 avril pour cesser de proposer du Wegovy composé ; les plus grands préparateurs ont jusqu'au 22 mai.

« Suite au retrait des injections de sémaglutide de la liste des médicaments en pénurie de la FDA américaine, les perspectives de ventes supposent une réduction du nombre de patients sous traitement GLP-1 composé au cours du second semestre 2025 », a déclaré Novo.

L'entreprise a également réitéré son intention d'engager des poursuites judiciaires contre les fabricants qui continuent de distribuer illégalement des versions contrefaites de ses produits.

Bien que la décision de la FDA devrait réduire considérablement les ventes de médicaments composés, les experts affirment que des difficultés d'application persistent.

« Nous allons voir à quel point l'industrie de la préparation magistrale peut être créative », a déclaré Lindsay Allen, économiste de la santé à l'université Northwestern, dans un article du New York Times, notant que certains préparateurs explorent déjà des moyens de modifier les formulations pour échapper aux mesures de répression.

Si Novo Nordisk reste confiant quant à la reprise des ventes de ses produits de marque à mesure que la pression réglementaire sur les préparateurs augmente, les observateurs du secteur mettent en garde contre la possibilité que le marché des versions non approuvées de médicaments amaigrissants ne disparaisse pas complètement.

Certains préparateurs modifient déjà les doses ou ajoutent des vitamines afin d'exploiter les zones grises juridiques, soulevant des questions sur l'efficacité de la FDA pour endiguer cette pratique.