Longeveron aumenta del 100% dopo che la FDA ha approvato il suo prodotto medico Lomecel-B

Longeveron Inc (NASDAQ: LGVN) è un'azienda biotecnologica clinica che sviluppa terapie cellulari per il trattamento di condizioni potenzialmente letali e legate all'invecchiamento. Ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione dalla FDA per la designazione RPD (Rare Pediatric Disease) per il suo Lomecel-B per il trattamento della sindrome del cuore sinistro ipoplasico.

L'HLHS è una complicanza cardiaca congenita pericolosa per la vita e rara nei neonati. Il prodotto clinico Lomecel-B di Longeveron è un prodotto sperimentale allogenico MSC (cellule di segnalazione medica) derivato dal midollo osseo che l'azienda sta attualmente valutando nella sperimentazione clinica di fase II.

Cosa dicono i dirigenti?

Il direttore scientifico e co-fondatore di Longeveron, Joshua Hare, MD ha dichiarato:

Il CSO ha continuato:

Dati importanti su HLHS

Circa 1000 bambini negli Stati Uniti nascono ogni anno con la sindrome del cuore sinistro ipoplasico. I bambini che soffrono di HLHS hanno un cuore che ha un ventricolo sinistro sottosviluppato. Questo rende più difficile per il cuore del bambino pompare il sangue nel resto del corpo.

L'HLHS spesso uccide un bambino se non viene eseguito un intervento chirurgico per dare il compito di pompare il sangue al ventricolo destro. L'intero processo prevede 3 procedure chirurgiche che dovrebbero essere eseguite in circa 5 anni. Longeveron sta analizzando quanto sarà sicura un'iniezione di Lomecel-B nel ventricolo destro durante il secondo intervento chirurgico.

Studi clinici di fase I

La società ha recentemente riportato i risultati dei suoi studi clinici di Fase I incentrati sulla sicurezza per Lomecel-B.

Quando i chirurghi lo hanno iniettato nel cuore dei bambini sottoposti a intervento chirurgico, i loro corpi lo hanno tollerato bene senza infezioni e senza gravi eventi cardiaci dannosi che potrebbero essere collegati al trattamento medico sperimentale di Longeveron.