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Allakos Inc. calo di 80% dopo i risultati dallo studio Enigma II

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su Dec 22, 2021
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  • I ricercatori hanno condotto lo studio Enigma II in 24 settimane.
  • Entrambi gli studi Kryptos ed Enigma hanno raggiunto tutti i loro endpoint co-primari.
  • Anche i dati sulla sicurezza erano generalmente coerenti.

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Allakos Inc (NASDAQ: ALLK ha annunciato i risultati di Enigma II, ricerca clinica in doppio cieco di fase III controllata con placebo su lirentelimab su persone che combattono EG (gastrite eosinofila) e sono aumentati di circa l’80%.

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La società ha anche concluso il suo studio Kryptos su lirentelimab su persone con EOE (esofagite eosinofila) confermata dalla biopsia. Entrambi gli studi hanno soddisfatto tutti i loro endpoint co-primari.

Considerazioni dei dirigenti

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L’amministratore delegato di Allakos, Robert Alexander, Ph.D., ha dichiarato:

L’azienda è grata ai pazienti con malattie gastrointestinali eosinofile (EGID) e ai ricercatori che hanno partecipato agli studi ENIGMA e KRYPTOS.

Tuttavia, il dottor Alexander ha affermato di essere profondamente deluso dal fatto che entrambi gli studi non abbiano raggiunto i loro endpoint sintomatici. Il Chief Medical Officer di Allakos, il dottor Craig Patterson, ha aggiunto:

Sebbene i risultati dell’EGID siano sorprendenti e deludenti, continueremo ad analizzare i dati per comprendere i risultati e determinare il percorso futuro per lirentelimab negli EGID.

Risultati topline della fase III di Enigma

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Gli endpoint primari principali di entrambi gli studi erano:

  1. La percentuale di persone che ottengono risultati istologici
  2. Miglioramento sintomatico del TSS dei 6 sintomi (punteggio totale dei sintomi)

I pazienti che rispondono bene al trattamento raggiungono conte di eosinofili di picco di una conta di eosinofili inferiore a 4 cellule per HPF. L’endpoint è stato valutato dopo la fine delle 24 settimane.

I risultati di sicurezza dello studio erano anche generalmente molto coerenti con gli studi clinici precedentemente registrati su lirentelimab. I ricercatori non hanno osservato alcun nuovo segnale di sicurezza. Reazioni basate sull’infusione da moderate a lievi si sono verificate nel 34% delle persone che hanno ricevuto i trattamenti con lirentelimab.

Gli studi randomizzati di Fase III controllati con placebo su lirentelimab sono stati condotti su circa 180 persone con EoD e/o EG. I pazienti dovevano essere gravemente o moderatamente sintomatici per essere vitali per questi studi.

I ricercatori hanno misurato i sintomi della malattia quotidianamente durante le 24 settimane necessarie per condurre l’intero studio. Entrambi gli studi cercavano solo uno degli endpoint co-primari.

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