Genprex aumenta del 130% dopo la designazione rapida della FDA

Genprex Inc (NASDAQ: GNPX) è un'organizzazione di terapia genica in fase clinica che si concentra sullo sviluppo di terapie geniche che cambiano la vita per curare le persone con diabete e cancro. La società ha annunciato di aver ricevuto FTD (Fast Track Designation) dalla Food and Drug Administration per la sua terapia immunogenica REQORSA ed è aumentata del 130%.

Questo farmaco principale candidato sarà utilizzato per il trattamento di persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, confermato istologicamente in stadio 4 o 3. Nel primo trimestre del 2022, la società prevede di iniziare la sua sperimentazione clinica Acclaim II. Questo sarà uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare REQORSA.

Considerazioni dei dirigenti

L'amministratore delegato e presidente di Genprex, Rodney Varner, ha dichiarato:

Il CEO ha affermato di essere lieto di ottenere il loro secondo FTD per REQORSA per il trattamento di persone con NSCLC in fase avanzata. Questa seconda FTD è vitale quando si tratta di accelerare lo sviluppo clinico di questo farmaco candidato principale. Convalida anche il potenziale che questo farmaco ha per quanto riguarda il trattamento dei requisiti medici non soddisfatti delle persone con NSCLC in fase avanzata,

Con 42 milioni di dollari in contanti sui libri contabili a partire dal terzo trimestre del 2021 e la gestione degli studi clinici gestita da Mark Berger, MD, Chief Medical Officer dell'azienda che si è unito a settembre dello scorso anno, Genprex è ben posizionata per iniziare i suoi studi clinici Acclaim II e Acclaim I. Il dottor Berger ha detto:

Il Chief Medical Officer ha continuato e ha affermato: "La FDA può assegnare la designazione Fast Track se determina che i dati non clinici o clinici dimostrano il potenziale per un farmaco di affrontare esigenze mediche non soddisfatte per una malattia o condizione grave o pericolosa per la vita".

Dati preclinici

Le informazioni precliniche presentate in precedenza mostrano la sinergia tra Keytruda e REQORSA. Inoltre, queste informazioni hanno mostrato che la combinazione di questi due farmaci era più efficace rispetto a quando Keytruda veniva usato da solo. Gli studi sono stati condotti su topi con sistema immunitario umanizzato che stavano combattendo il cancro del polmone metastatico.