Le azioni Sanofi calano mentre la FDA rimanda la decisione sul farmaco per la SM e la sperimentazione in fase avanzata delude

Le azioni del gruppo farmaceutico francese Sanofi sono calate bruscamente lunedì dopo che l'azienda ha segnalato un ulteriore rinvio di una decisione regolatoria statunitense per il suo farmaco sperimentale contro la sclerosi multipla tolebrutinib e ha riportato risultati deludenti da uno studio clinico in fase avanzata.

Il titolo è sceso fino al 5% nelle prime operazioni, diventando il peggior performer dell'indice SBF 120 di Parigi, prima di ridurre le perdite e scambiarsi circa del 4% in calo.

L'aggiornamento segna una battuta d'arresto per uno degli asset di gasdotto più seguiti da Sanofi, mentre l'azienda cerca di ricostruire il ritmo dopo una serie di delusioni nelle prove.

La revisione della FDA ha nuovamente rimandato

Sanofi ha dichiarato che le discussioni con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti indicavano che una revisione regolatoria del tolebrutinib per la sclerosi multipla secondaria non recidivante si estenderebbe oltre la data d'azione prevista per il 28 dicembre.

L'azienda ora prevede ulteriori indicazioni dalla FDA entro la fine del primo trimestre del 2026.

Questo rappresenta il secondo ritardo di una decisione inizialmente prevista per settembre, prima di essere posticipata a fine dicembre.

Sanofi aveva già rivelato a settembre che la FDA aveva prorogato la sua revisione di tre mesi.

Tolebrutinib ha ottenuto la designazione di terapia rivoluzionaria dalla FDA lo scorso dicembre, uno status volto a accelerare lo sviluppo di farmaci che affrontano condizioni serie con bisogni medici non soddisfatti.

Il trattamento è anche sotto revisione normativa nell'Unione Europea e ha ricevuto l'approvazione provvisoria negli Emirati Arabi Uniti a luglio.

Un processo in fase avanzata manca l'obiettivo chiave

A peggiorare le preoccupazioni degli investitori, Sanofi ha affermato che tolebrutinib non ha raggiunto il suo obiettivo primario in uno studio in fase avanzata che ha coinvolto pazienti con sclerosi multipla progressiva primaria.

Lo studio ha dimostrato che il farmaco non ha rallentato significativamente la progressione della disabilità in questa forma di malattia, che rappresenta circa il 10% dei casi di sclerosi multipla.

Di conseguenza, Sanofi ha dichiarato che non avrebbe perso la registrazione regolamentare del tolebrutinib nella sclerosi multipla primaria progressiva.

L'azienda valuterà inoltre se è necessario registrare un addebito per impairment sul valore dell'asset.

"Siamo delusi dai risultati di oggi; tuttavia, crediamo che questi risultati miglioreranno la nostra comprensione della biologia della malattia sottostante della sclerosi multipla", ha dichiarato Houman Ashrafian, responsabile della ricerca e sviluppo di Sanofi.

L'attenzione si sposta sulle opportunità residue

Nonostante il fallimento dello studio, Sanofi ha sottolineato di rimanere fiduciosa nel potenziale del tolebrutinib per la sclerosi multipla secondaria progressiva non recidivante, una condizione in cui i pazienti non sperimentano più ricadute ma continuano ad accumulare disabilità.

Gli analisti di Jefferies hanno descritto l'esito dello studio come una sorpresa negativa, ma hanno affermato che la maggiore opportunità commerciale risiedeva ancora in questo gruppo di pazienti.

Gli analisti avevano precedentemente visto una strada per il farmaco che avrebbe generato oltre 1 miliardo di euro di vendite annuali entro il 2030, secondo stime di consenso compilate da Visible Alpha.

Sanofi ha dichiarato che le sue linee guida per il 2025 rimangono invariate e che qualsiasi potenziale test di impairment non influenzerebbe l'utile netto dell'azienda, escludendo così le voci puntuali.

Pressione sul gasdotto e negoziazioni

Gli ultimi sviluppi sottolineano la pressione sul pipeline di farmaci di Sanofi mentre lavora per superare i recenti ostacoli clinici.

L'azienda si è sempre più rivolta quest'anno verso le operazioni di accordo, utilizzando i proventi derivanti dalla vendita di una quota di controllo nel suo business sanitario per i consumatori per rafforzare il proprio portafoglio.

Per ora, la reazione del mercato riflette incertezza sul fatto che tolebrutinib possa ancora mantenere le sue promesse, anche se Sanofi sostiene che i dati rimanenti supportino lo sviluppo continuo in un segmento più ristretto, ma comunque significativo, di pazienti con sclerosi multipla.