Le azioni Regeneron calano oltre il 10% dopo il fallimento di uno studio oncologico

Le azioni di Regeneron Pharmaceuticals REGN sono scese di circa il 12% lunedì, rendendo la società biotech il titolo con la peggiore performance nell'S&P 500 dopo che il suo trattamento sperimentale per il melanoma ha fallito uno studio clinico cruciale in fase avanzata.

La forte ondata di vendite è seguita all'annuncio di Regeneron secondo cui la combinazione ad alte dosi di fianlimab e cemiplimab non ha sovraperformato in modo significativo il Keytruda di Merck in uno studio di Fase 3 che coinvolgeva pazienti con melanoma metastatico precedentemente non trattato.

La società ha dichiarato che la combinazione di trattamenti non ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione in misura sufficiente per raggiungere la significatività statistica rispetto a Keytruda, uno dei principali farmaci immunoterapici oncologici a livello mondiale.

A metà giornata di contrattazione, le azioni Regeneron erano scese a circa $620, segnando il livello più basso da ottobre ed estendendo le preoccupazioni degli investitori riguardo alla più ampia pipeline oncologica della società.

Lo studio sul melanoma in fase avanzata non raggiunge l'endpoint principale

Lo studio di Regeneron mirava a dimostrare che i pazienti trattati con fianlimab in combinazione con cemiplimab potessero vivere significativamente più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati con pembrolizumab, commercializzato da Merck come Keytruda.

Secondo i dati dello studio, i pazienti trattati con la combinazione di Regeneron hanno ottenuto una mediana di sopravvivenza libera da progressione di 11,5 mesi rispetto a 6,4 mesi per il gruppo trattato con pembrolizumab.

Tuttavia, lo studio non ha raggiunto la significatività statistica, riportando un hazard ratio di 0,845 e un valore p di 0,0627.

Il risultato ha deluso gli analisti che consideravano lo studio uno dei catalizzatori più importanti a breve termine per la pipeline di Regeneron.

L'analista di BMO Evan Seigerman ha descritto l'esito come un grave contraccolpo, scrivendo: “Un grande insuccesso lascia una strada difficile da percorrere.”

L'immunoterapia concorrente Opdualag di Bristol Myers Squibb rimane un punto di riferimento nel mercato del melanoma, sebbene Regeneron abbia dichiarato che un altro studio in fase avanzata che confronta la sua combinazione con Opdualag sia ancora in corso.

Gli analisti abbassano i target dopo il contraccolpo alla pipeline

A seguito del fallimento dello studio, almeno 10 analisti di Wall Street avrebbero ridotto i loro target price sulle azioni Regeneron.

L'analista di RBC Capital Markets Brian Abrahams ha definito i risultati una “sfortuna” dopo aver precedentemente previsto vendite annuali di picco comprese tra 1,6 miliardi di dollari e 1,8 miliardi di dollari per fianlimab.

Abrahams ha osservato che la società beneficia ancora delle forti performance di altri prodotti, tra cui Dupixent ed Eylea HD, ma ha avvertito che l'ultimo fallimento potrebbe intensificare l'esame della strategia di Regeneron.

“Ma il fallimento di un farmaco attivo nel superare la linea in uno studio chiave, aggravato da altri errori recenti (fallimento di itepekimab, lancio HD con un'indicazione meno competitiva, problemi di produzione, ecc.) potrebbe portare alcuni scettici a mettere in discussione in modo più esplicito l'orientamento e la strategia complessiva della società”, ha scritto.

Piper Sandler ha ridotto il suo target price su Regeneron a $855 da $875, mantenendo però una valutazione positiva sulle azioni.

La società ha spostato la timeline prevista per il lancio di fianlimab al 2030, rispetto alla seconda metà del 2027, e ha ridotto la probabilità stimata di successo al 15% dal 50%.

Nel frattempo, Bernstein SocGen Group ha ridotto il suo target price a $861 da $916 e ha rimosso completamente fianlimab dal proprio modello finanziario, eliminando circa 1,2 miliardi di dollari di vendite di picco aggiustate per il rischio previste.

La pipeline oncologica ora sotto maggiore pressione

Il fallimento dello studio ha aumentato la pressione sulle più ampie ambizioni oncologiche di Regeneron in un momento in cui la concorrenza nei mercati dell'immunoterapia oncologica resta intensa.

Fianlimab appartiene a una classe di farmaci immunoterapici concepiti per rimuovere i freni molecolari sul sistema immunitario, permettendo a quest'ultimo di attaccare in modo più efficace le cellule tumorali.

L'esito deludente della Fase 3 ha inoltre suscitato preoccupazioni perché i precedenti test di Fase 1 avevano mostrato risultati notevolmente più forti, con gli analisti che hanno osservato che l'ultimo studio ha sottoperformato rispetto alle aspettative precedenti.

Nonostante il contrattempo, Regeneron continua a mantenere importanti franchise commerciali in immunologia e oftalmologia, in particolare tramite Dupixent ed Eylea.

Tuttavia, gli analisti hanno detto che il sentiment degli investitori nei confronti del portafoglio oncologico della società potrebbe rimanere sotto pressione mentre i mercati riconsiderano la probabilità di successi futuri della pipeline a seguito del fallimento dello studio sul melanoma, ampiamente seguito.