Saham Sarepta melonjak 36% selepas FDA meluluskan penyambungan semula sebahagian penghantaran Elevidys

Saham Sarepta Therapeutics melonjak lebih 36% dalam dagangan prapasaran pada hari Selasa selepas syarikat itu berkata ia telah menerima kelulusan Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) untuk memulakan semula penghantaran terapi gen utamanya Elevidys di Amerika Syarikat.

Langkah itu memberikan syarikat bioteknologi itu ruang bernafas yang sangat diperlukan selepas berada di bawah tekanan selama berbulan-bulan berikutan kematian dalam kumpulan pesakit, menimbulkan persoalan tentang masa depan produk distrofi otot Duchenne (DMD) yang menjana pendapatan utamanya, Elevidys.

Penghantaran dimulakan semula berikutan semakan FDA

Sarepta mengumumkan pada hari Isnin bahawa ia akan memulakan semula pengedaran Elevidys kepada pesakit ambulatori di Amerika Syarikat, berikutan cadangan FDA untuk menarik balik penahanan penghantaran sukarela.

Tindakan itu berlaku selepas siasatan rasmi terhadap kematian seorang kanak-kanak berusia 8 tahun di Brazil, yang tidak menemui kaitan dengan terapi itu.

Penghantaran kepada pesakit yang tidak dapat berjalan secara bebas telah dihentikan sementara pengawal selia dan firma itu menyemak data keselamatan berikutan kematian dua remaja di Amerika Syarikat awal tahun ini.

Tinjauan kewangan bertambah baik

Wall Street bertindak balas dengan kuat terhadap berita itu. Penganalisis berkata keupayaan untuk meneruskan penghantaran terhad menghidupkan semula rancangan pengurangan risiko kewangan jangka pendek Sarepta kerana ia mempunyai pembayaran kepada rakan kongsinya, Arrowhead Pharmaceuticals (ARWR. O), dan mengekalkan akses kepada kemudahan hutang.

"Cadangan FDA dan penyambungan semula rawatan komersial di AS hampir menghapuskan risiko Elevidys ditarik balik secara rasmi daripada pasaran," kata Sami Corwin, seorang penganalisis di William Blair.

Keputusan itu merupakan kemenangan besar bagi Sarepta, yang menyaksikan sahamnya jatuh lebih 80% sejak Mac, selepas kematian awal yang dikaitkan dengan Elevidys dilaporkan. Saham meningkat 36% kepada $18.85 pada awal dagangan Selasa.

Kebimbangan pasaran yang berlarutan

Walaupun pemulihan yang cepat, penganalisis memberi amaran bahawa kerosakan reputasi kematian itu boleh menjejaskan momentum perniagaan syarikat.

Pengambilan Elevidys mungkin terhad tidak lama lagi kerana keraguan pesakit dan doktor, walaupun akses bertambah baik untuk orang yang layak.

"Masih perlu dilihat bagaimana tajuk berita mengenai kematian pesakit akan menjejaskan minat komersial dalam jangka masa terdekat," menurut Corwin.

Ubat itu, yang diluluskan untuk merawat DMD pada pesakit yang boleh dilalui, menghadapi ketidakpastian yang semakin meningkat apabila operasi global Sarepta terganggu.

Rakan Kongsi Roche (ROG. S) juga telah menangguhkan penghantaran ke kawasan terpilih di luar Amerika Syarikat, menimbulkan kebimbangan di kalangan pelabur tentang kemampanan jangka panjang ubat itu.

Laluan ke hadapan masih tidak menentu

Walaupun penemuan FDA dalam kes Brazil memberikan sedikit jaminan, laluan masa depan Sarepta masih bergantung pada kejelasan kawal selia yang lebih luas dan hasil semakan keselamatan yang berterusan.

Syarikat itu tidak menawarkan kemas kini tentang bila atau sama ada penghantaran kepada pesakit bukan ambulatori akan disambung semula.

Buat masa ini, permulaan semula penghantaran Elevidys kepada subset pesakit merupakan kemenangan utama bagi Sarepta, mengurangkan beberapa ancaman pasaran yang paling mendesak dan menstabilkan kedudukan kewangannya.

Walau bagaimanapun, dengan masalah yang tidak terjawab tentang persepsi dan akses, pemulihan syarikat masih dalam proses.