Outlook Therapeutics menjunam lebih daripada 52% selepas FDA menolak ubat AMD basah

Saham Outlook Therapeutics jatuh mendadak pada hari Khamis selepas Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) menolak permohonan syarikat untuk ubat mata eksperimen ONS-5010, rawatan yang dicadangkan untuk degenerasi makula berkaitan usia basah (AMD basah).

Keputusan itu memberikan halangan yang ketara kepada usaha syarikat yang berpangkalan di New Jersey itu untuk memasuki pasaran AS untuk terapi penglihatan.

Saham itu jatuh lebih daripada 52% pada awal dagangan, selepas jatuh sebanyak 71% dalam sesi prapasaran.

Jika kerugian berterusan sepanjang hari, Outlook berada di landasan yang betul untuk penurunan satu hari paling curam dalam lebih daripada sembilan bulan.

FDA memetik kekurangan data keberkesanan

Outlook mendedahkan bahawa FDA mengeluarkan surat respons yang lengkap, mengatakan bahawa permohonan syarikat itu tidak memberikan bukti keberkesanan yang kukuh.

Agensi itu mengesyorkan penyerahan data klinikal pengesahan sebelum ia mempertimbangkan semula kelulusan.

Ini adalah kali kedua pengawal selia enggan meluluskan ONS-5010.

Pada Ogos 2023, FDA menolak permohonan asal syarikat itu, memetik kekurangan dalam kimia, pembuatan dan kawalan, serta keperluan untuk bukti klinikal yang lebih kukuh.

Outlook menyerahkan semula permohonannya pada Februari 2025, dan FDA menerimanya untuk semakan pada bulan April dengan tarikh akhir keputusan pada 27 Ogos.

Ketua Eksekutif Bob Jahr menyatakan kekecewaan tetapi menekankan bahawa syarikat itu berhasrat untuk bertemu dengan agensi itu untuk mendapatkan kejelasan mengenai data tambahan yang diperlukan.

"Walaupun kami sangat kecewa dengan hasil ini, kami berhasrat untuk bekerjasama rapat dengan FDA untuk memahami langkah seterusnya," katanya.

Cabaran berterusan dalam kelulusan ubat

Penolakan FDA berikutan beberapa siri halangan untuk Outlook.

Syarikat itu menarik balik permohonannya pada 2022 selepas pengawal selia meminta maklumat lanjut, dan pemfailan yang diserahkan semula gagal mengatasi kebimbangan tahun lepas.

Data klinikal juga telah menimbulkan persoalan. Dalam percubaan utamanya yang membandingkan ONS-5010 dengan Roche's Lucentis, terapi itu tidak menunjukkan prestasi yang setara pada tanda lapan minggu.

Itu meletakkan Outlook pada kelemahan berbanding pesaing yang berakar umbi seperti Lucentis dan Vabysmo Roche, serta Eylea Regeneron, yang semuanya digunakan secara meluas di AS.

Ketegangan kewangan dan kemajuan Eropah

Kemunduran itu berlaku apabila Outlook cuba beralih kepada syarikat peringkat komersial.

ONS-5010, yang dipasarkan di Eropah di bawah jenama Lytenava, telah pun mendapat kelulusan daripada Suruhanjaya Eropah dan pengawal selia UK.

Ia boleh didapati di Jerman dan UK untuk AMD basah, yang menyebabkan penglihatan pusat kabur atau berkurangan dan merupakan punca utama buta pada orang dewasa yang lebih tua.

Hasil sebanyak $1.5 juta pada suku ketiga datang terutamanya daripada jualan awal Lytenava di Jerman dan UK, menandakan hasil komersial pertama firma itu.

Pengurusan menyerlahkan ini sebagai pencapaian penting walaupun menghadapi cabaran kawal selia di AS

Syarikat itu sebaliknya melaporkan kerugian bersih yang boleh dikaitkan dengan pemegang saham sebanyak $20.2 juta, atau $0.55 sesaham, mengecil daripada kerugian $0.89 sesaham setahun sebelumnya.

Kerugian bersih yang diselaraskan berjumlah $15.8 juta, berbanding $19.2 juta dalam tempoh tahun sebelumnya.

Tinjauan ke hadapan

Walaupun penolakan terbaru FDA menimbulkan keraguan tentang laluan ONS-5010 ke hadapan di AS, syarikat itu bergantung pada jualan antarabangsa untuk mengekalkan strateginya.

Ia merancang untuk terus berkembang merentasi pasaran Eropah sambil mencari kejelasan tentang data keberkesanan tambahan yang diperlukan untuk memuaskan hati pengawal selia AS.

Bagi pelabur, perkembangan terkini menggariskan risiko yang dihadapi firma bioteknologi kecil yang ingin bersaing dalam pasaran yang sangat terkawal dan kompetitif.