Saham Regeneron jatuh dua digit selepas kegagalan uji klinikal onkologi

Saham Regeneron Pharmaceuticals jatuh kira-kira 12% pada Isnin, menjadikan syarikat biotek itu saham paling teruk prestasinya dalam S&P 500 selepas rawatan melanoma eksperimentalnya gagal dalam uji klinikal peringkat akhir yang penting.

Jualan panik yang ketara menyusuli pengumuman Regeneron bahawa kombinasi dos tinggi fianlimab dan cemiplimab gagal mengatasi secara signifikan Keytruda keluaran Merck dalam satu kajian Fasa 3 yang membabitkan pesakit melanoma metastatik yang sebelum ini belum dirawat.

Syarikat itu berkata kombinasi rawatan tersebut tidak meningkatkan kelangsungan tanpa progresi secukupnya untuk mencapai signifikan statistik berbanding Keytruda, salah satu ubat imunoterapi kanser terkemuka di dunia.

Menjelang dagangan tengah hari, saham Regeneron telah jatuh kepada kira-kira $620, menandakan paras terendah sejak Oktober dan memperluas kebimbangan pelabur mengenai pipelina onkologi syarikat secara lebih meluas.

Ujian melanoma peringkat akhir gagal mencapai titik akhir utama

Ujian Regeneron bertujuan menunjukkan bahawa pesakit yang menerima fianlimab bersama cemiplimab boleh hidup lebih lama tanpa perkembangan penyakit berbanding mereka yang menerima pembrolizumab, yang dipasarkan oleh Merck sebagai Keytruda.

Mengikut data ujian, pesakit yang dirawat dengan kombinasi Regeneron mencapai median kelangsungan tanpa progresi selama 11.5 bulan berbanding 6.4 bulan bagi kumpulan pembrolizumab.

Bagaimanapun, kajian itu gagal mencapai signifikan statistik, merekodkan nisbah bahaya (hazard ratio) 0.845 dan nilai p (p-value) 0.0627.

Keputusan itu mengecewakan penganalisis yang melihat ujian tersebut sebagai salah satu pemangkin pipelina Regeneron yang paling penting dalam jangka terdekat.

Penganalisis BMO, Evan Seigerman, menggambarkan hasil itu sebagai satu kemunduran besar, menulis: “Kegagalan besar meninggalkan jalan yang sukar di hadapan.”

Imunoterapi pesaing Opdualag daripada Bristol Myers Squibb kekal sebagai penanda aras dalam pasaran melanoma, walaupun Regeneron berkata satu kajian peringkat akhir berasingan yang membandingkan kombinasinya dengan Opdualag masih berjalan.

Penganalisis turunkan sasaran selepas kemunduran pipelina

Susulan kegagalan ujian itu, sekurang-kurangnya 10 penganalisis Wall Street dilaporkan menurunkan sasaran harga bagi saham Regeneron.

Penganalisis RBC Capital Markets, Brian Abrahams, menyifatkan keputusan itu sebagai “kekecewaan besar” selepas sebelum ini meramalkan jualan tahunan puncak antara $1.6 bilion dan $1.8 bilion bagi fianlimab.

Abrahams menyatakan bahawa syarikat masih mendapat manfaat daripada prestasi kukuh produk lain, termasuk Dupixent dan Eylea HD, tetapi memberi amaran bahawa kegagalan terbaru boleh meningkatkan pengawasan terhadap strategi Regeneron.

“Tetapi kegagalan ubat aktif untuk melepasi garisan dalam satu kajian utama, diperketatkan oleh kesilapan lain baru-baru ini (kegagalan itepekimab, pelancaran HD dengan label yang kurang kompetitif, masalah pembuatan, dll.) boleh menyebabkan beberapa skeptik lebih lantang mempersoalkan hala tuju dan strategi syarikat,” tulisnya.

Piper Sandler menurunkan sasaran harganya ke $855 dari $875 sambil mengekalkan penarafan positif ke atas saham tersebut.

Firma itu menggeser jangka masa pelancaran yang diunjurkan untuk fianlimab ke 2030 dari separuh kedua 2027 dan mengurangkan dianggarkan kebarangkalian kejayaan kepada 15% dari 50%.

Sementara itu, Bernstein SocGen Group menurunkan sasaran harganya kepada $861 dari $916 dan mengeluarkan fianlimab sepenuhnya daripada model kewangannya, menyingkirkan kira-kira $1.2 bilion dalam jualan puncak yang dilaraskan mengikut risiko.

Pipelina onkologi kini di bawah tekanan lebih hebat

Kegagalan ujian itu meningkatkan tekanan terhadap cita-cita onkologi Regeneron pada masa persaingan dalam pasaran imunoterapi kanser kekal sengit.

Fianlimab tergolong dalam kelas ubat imunoterapi yang direka untuk melepaskan 'brek' molekul pada sistem imun, membolehkan ia menyerang sel kanser dengan lebih berkesan.

Keputusan Fasa 3 yang mengecewakan itu juga menimbulkan kebimbangan kerana ujian Fasa 1 sebelumnya menunjukkan keputusan yang jauh lebih kukuh, dengan penganalisis mencatat kajian terkini prestasi yang lebih rendah daripada jangkaan awal.

Walaupun mengalami kemunduran, Regeneron terus mengekalkan francais komersial utama dalam imunologi dan oftalmologi, terutamanya melalui Dupixent dan Eylea.

Namun begitu, penganalisis berkata sentimen pelabur terhadap portfolio onkologi syarikat mungkin akan terus tertekan ketika pasaran menilai semula kebarangkalian kejayaan pipelina pada masa depan susulan kegagalan ujian melanoma yang diperhatikan secara meluas itu.