Myovant Sciences podaje świeże informacje na temat nowego leku

Firmy Myovant Sciences (NYSE: MYOV) i Pfizer (NYSE: PFE) podały najświeższe informacje o nowym leku – MYFEMBREE, który jest przeznaczony do leczenia silnego lub umiarkowanego bólu wywołanego endometriozą.

Zgodnie z trwającą oceną nowego wniosku, FDA poinformowała, że zidentyfikowała pewne braki, które uniemożliwiają podjęcie rozmów o wymaganiach po wprowadzeniu do obrotu i/lub oznakowaniu. Ocena ta została przeprowadzona 6 kwietnia 2022 r.

Szczegóły dotyczące leku

Pfizer i Myovant będą kontynuować ścisłą współpracę z FDA, aby ustalić kolejne kroki związane z wprowadzeniem nowego leku.

MYFEMBREE to pierwszy zatwierdzony przez FDA preparat doustny do leczenia obfitych krwawień miesiączkowych związanych z mięśniakami macicy u kobiet w okresie przedmenopauzalnym. Całe leczenie ma trwać dwa lata. Nowa aplikacja leku zawiera relugolix, który pomaga zmniejszyć ilość estrogenu wytwarzanego przez jajniki.

Zawiera również estradiol – estrogen, który może pomóc w zmniejszeniu utraty masy kostnej, oraz noretyndron – progestagen niezbędny dla kobiet, które przyjmują estrogen.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet wysoce podatnych na choroby zakrzepowo-zatorowe, żylną zakrzepicę, zaburzenia tętnic, osteoporozę lub inne nowotwory złośliwe wrażliwe na hormony. Nie powinny go również przyjmować kobiety w wieku powyżej 35 lat, które palą papierosy, oraz kobiety z niekontrolowanymi epizodami nadciśnienia tętniczego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności związane z lekiem

MYFEMBREE może powodować zmniejszenie gęstości kości u niektórych pacjentów. Pacjent może odczuwać jeszcze większą utratę masy kostnej w zależności od tego, jak długo stosuje lek, a czasami skutki tego mogą być nieodwracalne nawet po zaprzestaniu leczenia.

Przed zastosowaniem leku należy wziąć pod uwagę zarówno ryzyko, jak i korzyści u osób podatnych na osteoporozę lub z historią złamań.

Ponadto pacjenci z objawami depresji lub poważnymi zmianami nastroju powinni unikać stosowania tego nowego leku. W takich przypadkach ryzyko może czasami przewyższać korzyści.