Firma farmaceutyczna Vanda Pharmaceuticals potępia odrzucenie przez FDA leku na paraliż żołądka jako niesprawiedliwe

Akcje spółki Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ: VNDA) spadły dziś o 9% po tym, jak FDA odrzuciła eksperymentalny lek firmy, tradipitant.

Terapia ma na celu leczenie gastroparezy, schorzenia związanego z porażeniem żołądka.

Agencja FDA zwróciła się do firmy Vanda Pharmaceuticals z prośbą o przeprowadzenie dalszych badań przed ponownym złożeniem wniosku.

VNDA nie szczędzi jednak krytyki, uważając, że organ regulacyjny ją oszukuje.

Firma uważa, że decyzja FDA nie jest zgodna z ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (FDCA). Firma stwierdziła:

Firma twierdzi również, że FDA odmówiła zorganizowania spotkania AdCom z firmą, pomimo jej wielokrotnych próśb o to.

Spotkanie AdCom to spotkanie, na którym FDA zasięga opinii zewnętrznych doradców na temat leku i na podstawie tych opinii podejmuje ostateczną decyzję.

Duży cios dla i tak już słabego asortymentu produktów Vandy

Vanda ma na razie tylko kilka produktów na swoim koncie. Fanapt, lek na zaburzenia afektywne dwubiegunowe, ma 5 konkurentów.

Jeden z nich, Abilify, kosztuje zaledwie 5 dolarów miesięcznie i od lat jest wybierany przez lekarzy zamiast podobnych leków.

Mimo że produkt pomyślnie trafił na rynek, nadal zmaga się z odzyskaniem kosztów rozwoju klinicznego.

Podobne problemy ma Ponvory, doustny modulator leku na stwardnienie rozsiane.

Firma przejęła Ponvory od Johnson & Johnson za kwotę 100 milionów dolarów.

Jednak na rynku dominują leki generyczne, a firma stoi przed koniecznością kosztownego przejęcia, które raczej nie wpłynie na jej zyski.

Firma Hetlioz należąca do Vandy szybko staje się ofiarą konkurencji ze strony marek generycznych, a jej przychody w ujęciu rok do roku spadły niemal o połowę.

W takich okolicznościach odrzucenie tradipitantu było dla firmy poważnym ciosem.

Niektórzy analitycy uważają, że nawet jeśli lek zostanie zatwierdzony przez FDA, nie będzie on skuteczny na rynku, podobnie jak inne leki tej firmy.

Silna pozycja gotówkowa Vandy pomimo trudności

Na dzień 30 czerwca 2024 r. Vanda dysponowała 103 milionami dolarów w gotówce. Jej całkowite aktywa obrotowe wynoszą 439 milionów dolarów.

W pierwszej połowie roku firma wygenerowała 641 000 USD przepływów pieniężnych z działalności operacyjnej, co oznacza, że przedsiębiorstwo jest w stanie utrzymać się na rynku bez konieczności korzystania z zewnętrznych źródeł gotówki.

Obecna kapitalizacja rynkowa spółki wynosi 270 milionów dolarów.

To ogromna obniżka i jakikolwiek znak, że jakiś aktywny akcjonariusz zbliży się do spółki, spowoduje gwałtowny wzrost cen akcji.

Dzięki tej sile Vanda otrzymała w tym roku także dwie oferty wykupienia.

Spółka odrzuciła obie oferty, mimo że znacznie przekraczały one obecną cenę jej akcji.

Ciągłe zainteresowanie ze strony innych firm pokazuje, że warto nabyć aktywa spółki.

Jednakże dopóki zarząd nie będzie w stanie wykorzystać w pełni potencjału tych aktywów, akcjonariusze prawdopodobnie nie odniosą żadnych znaczących korzyści.