Akcje Abivax spadają, obawy o bezpieczeństwo przyćmiewają sukces w badaniu leku

Akcje Abivax spadły o 31% mimo że francuska firma biotechnologiczna podała mocne dane z późnego etapu dotyczące obefazimodu, jej eksperymentalnego leku na wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Terapia doustna stosowana raz dziennie osiągnęła główny cel oraz wszystkie kluczowe punkty wtórne w badaniu fazy 3 w okresie podtrzymującym, wzmacniając argument za potencjalnie nową opcją na rynku nadal zdominowanym przez biologiczne leki w formie wstrzykiwanej i inne zaawansowane terapie.

Jednak reakcja kursu pokazała, że inwestorzy nie skupiali się wyłącznie na skuteczności.

Skupili się też na przypadkach nowotworów zgłoszonych w grupie z wyższą dawką, choć badacze ocenili je jako niezwiązane z lekiem.

Akcje Abivax: zwycięstwo w badaniu stawia obefazimod w centrum uwagi

Kluczowy wynik pochodzi z badania fazy 3 ABTECT Abivax, które testowało dawki 25 mg i 50 mg obefazimodu podawane raz dziennie u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Byli to pacjenci, którzy już odpowiedzieli na leczenie po fazie indukcji.

Badanie podtrzymujące postawiło ważniejsze, długoterminowe pytanie: czy lek może utrzymać pacjentów w dobrym stanie przez dłuższy czas?

W 44. tygodniu wskaźniki remisji klinicznej wyniosły 50,8% w grupie 25 mg oraz 51,3% w grupie 50 mg.

Dla porównania wskaźnik remisji w grupie placebo wyniósł 10,4%. W ujęciu skorygowanym o placebo, Abivax zgłosił różnice w remisji o 39,3 punktu procentowego dla niższej dawki i 40,3 punktu procentowego dla wyższej dawki.

Obie dawki osiągnęły główny punkt końcowy dotyczący remisji klinicznej wymagany przez amerykańską FDA.

Abivax poinformował też, że badanie osiągnęło wszystkie kluczowe punkty wtórne, w tym poprawę endoskopową, remisję endoskopową, remisję kliniczną bez kortykosteroidów oraz utrzymywaną remisję kliniczną.

Dla inwestorów ma to znaczenie, ponieważ wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą przewlekłą. Krótkotrwała ulga w objawach może podnieść kurs akcji na jeden dzień.

Trwała remisja przez 44 tygodnie może zmienić sposób, w jaki analitycy modelują potencjał komercyjny leku.

Analitycy widzą wynik jako najlepszy możliwy scenariusz

Siła danych wywołała pozytywną reakcję ze strony analityka Leerink Partners Thomasa Smitha, który określił wynik jako „najlepszy możliwy scenariusz” dla Abivax.

Smith stwierdził, że lek wykazał najlepsze wskaźniki remisji klinicznej skorygowane o placebo zgłoszone w dużym badaniu fazy 3 dotyczącego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Wskazał też na niski wskaźnik remisji w grupie placebo, mówiąc, że to potwierdza solidność efektu terapeutycznego w tego typu badaniu podtrzymującym.

To ważne, ponieważ w badaniach klinicznych wysoka odpowiedź na placebo może utrudnić wykazanie rzeczywistego efektu leku.

Tutaj luka między obefazimodem a placebo była duża, dając optymistom wyraźniejszy argument, że lek przynosi istotny efekt.

Smith podkreślił też „szeroki zakres i spójność” korzyści w różnych punktach końcowych jako klinicznie istotne, zwłaszcza że efekt utrzymywał się przez 44 tygodnie leczenia podtrzymującego.

Przyznaje firmie Abivax ocenę "Outperform".

Opinie innych analityków również wzmocniły szersze uzasadnienie inwestycyjne.

Citizens przyznał rating "Market Outperform", podczas gdy Guggenheim utrzymał rekomendację "Buy" z celem $175.

To nie eliminuje ryzyka, ale pokazuje, dlaczego inwestorzy traktowali ten odczyt jako jeden z najważniejszych katalizatorów w sektorze biotechnologicznym w tym roku.