Vanda Pharmaceuticals condamnă respingerea de către FDA a medicamentului pentru paralizia stomacului ca fiind nedreaptă

Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ: VNDA) a scăzut cu până la 9% astăzi, după ce FDA a respins terapia experimentală a companiei, tradipitant.

Terapia are ca scop tratarea gastroparezei, o afecțiune medicală legată de paralizia stomacului.

FDA a cerut Vanda Pharmaceuticals să efectueze studii suplimentare înainte de a retrimite cererea.

Cu toate acestea, VNDA nu se reține cu criticile, deoarece se simte greu făcută de autoritatea de reglementare.

Compania consideră că decizia FDA nu este conformă cu Food Drug and Cosmetic Act (FDCA). Compania a spus:

FDCA cere ca FDA să examineze o nouă cerere de medicament și, în termen de 180 de zile de la depunere, să ofere fie o aprobare, fie o oportunitate pentru o audiere. În acest caz, FDA nu a reușit să facă nici unul.

Compania susține, de asemenea, că FDA a refuzat să organizeze o întâlnire AdCom cu compania, în ciuda faptului că aceasta a cerut-o în mod repetat.

O întâlnire AdCom este una în care FDA ia opiniile consilierilor externi cu privire la un medicament și folosește acel sfat pentru a-și finaliza decizia.

Lovitură mare pentru conducta de produse deja slabă a Vandei

Vanda are până acum doar câteva produse sub control. Fanapt, medicamentul său pentru tratarea tulburărilor bipolare, are 5 competitori.

Unul dintre aceștia, Abilify, costă doar 5 USD pe lună și este preferat de ani de zile de medici față de omologii săi.

Chiar dacă produsul a ajuns cu succes pe piață, se luptă să recupereze costurile dezvoltării sale clinice.

În mod similar, modulatorul oral al companiei pentru scleroza multiplă, Ponvory, se luptă.

A achiziționat Ponvory de la Johnson & Johnson pentru 100 de milioane de dolari.

Cu toate acestea, medicamentele generice domină piața și compania rămâne cu o achiziție costisitoare, care este puțin probabil să-și adauge profiturile.

Propriul Hetlioz al Vandei devine rapid o victimă a concurenței generice, veniturile aproape înjumătățindu-se față de anul trecut.

În astfel de circumstanțe, respingerea tradipitantului a dat o lovitură gravă companiei.

Unii analiști cred că, chiar dacă medicamentul este aprobat de FDA, va fi ineficient pe piață, la fel ca și celelalte medicamente ale companiei.

Poziția puternică de numerar a Vandei, în ciuda luptelor

Vanda are 103 milioane USD în numerar la 30 iunie 2024. Activele sale curente totale însumează 439 milioane USD.

De asemenea, a generat un flux de numerar operațional de 641.000 USD în prima jumătate a anului, ceea ce înseamnă că afacerea este sustenabilă fără a avea nevoie de numerar extern.

Capitalizarea actuală de piață a companiei este de 270 de milioane de dolari.

Acesta este o reducere uriașă și orice semn al unui acționar activist care se apropie de companie va face ca stocul să crească vertiginos.

Datorită acestei forțe, Vanda a primit și două oferte de cumpărare în acest an.

Compania a respins ambele oferte, chiar dacă erau cu mult peste prețul actual al acțiunilor.

Interesul persistent al altor companii arată că există valoare în achiziționarea activelor companiei.

Cu toate acestea, atâta timp cât conducerea nu poate utiliza aceste active la întregul lor potențial, este puțin probabil ca acționarii să primească beneficii semnificative.