Eli Lilly dă în judecată Strive și Empower, deoarece FDA ridică statutul de deficit de tirzepatide

Eli Lilly își intensifică forța legală pentru a proteja exclusivitatea medicamentelor sale de renume pentru slăbit și diabet, Zepbound și Mounjaro, dând în judecată două farmacii de combinare — Strive Pharmacy și Empower Pharmacy — pentru producția lor continuă de formulări modificate de tirzepatidă.

Depuse marți în Delaware și New Jersey, procesele marchează prima mișcare legală a lui Lilly de când Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a eliminat medicamentele din lista de lipsă, o schimbare care limitează efectiv condițiile în care este permisă combinarea.

Gigantul farmaceutic susține că ambele farmacii încalcă legile federale privind medicamentele producând în masă versiuni neaprobate ale tirzepatidei, ingredientul activ din tratamentele sale aprobate de FDA, sub pretextul îngrijirii personalizate.

Lista lipsei FDA se încheie

Procesele lui Lilly susțin că Strive și Empower „comercializează în mod fals” produsele lor combinate cu tirzepatidă ca alternative personalizate care îndeplinesc standardele de siguranță clinică.

Potrivit dosarelor judecătorești, farmaciile furnizează aceste medicamente companiilor de telesănătate precum Lavender Sky Health și Mochi Health.

Afirmațiile legale vin după ce FDA a eliminat oficial Zepbound și Mounjaro din lista sa de lipsă, ceea ce înseamnă că cei care compună trebuie să nu mai producă versiuni decât în ​​circumstanțe specifice, înguste - de exemplu, când un pacient este alergic la un ingredient al medicamentului de marcă sau nu poate consuma forma standard.

Anterior, combinarea era permisă din cauza limitărilor de aprovizionare.

În ciuda sfârșitului acestei alocații, Lilly susține că farmaciile continuă să producă și să vândă aceste formulări modificate prin modificarea dozelor și amestecarea altor substanțe, cum ar fi vitaminele, pentru a crea diferențe tehnice.

Lilly susține că acestea nu sunt adevărate medicamente personalizate, ci alternative produse în masă care subminează ofertele sale reglementate.

Regulile de adunare au fost înăsprite

În conformitate cu legislația SUA, farmaciile combinate pot produce medicamente personalizate în cazuri limitate.

Cu toate acestea, odată ce un medicament de marcă nu mai este insuficient, producția la scară largă este interzisă, cu excepția cazului în care este autorizată în mod explicit.

Poziția actualizată a FDA cu privire la tirzepatidă a înăsprit aceste reguli, punând un control sporit asupra versiunilor combinate ale medicamentului.

Argumentul lui Lilly este că Strive și Empower exploatează zonele gri din regulament continuând să producă ceea ce descrie ca fiind variații neautorizate ale lui Zepbound și Mounjaro.

Este posibil ca aceste produse compuse să nu adere la aceleași standarde de siguranță și eficacitate, dar sunt comercializate într-un mod care sugerează că sunt echivalente sau superioare.

Cazul ar putea crea un precedent

Acest caz ar putea deveni un model pentru alte companii farmaceutice care doresc să-și apere medicamentele protejate prin brevet de ceea ce ei consideră a fi replicare neautorizată.

Novo Nordisk, producătorul Wegovy și Ozempic, s-ar putea confrunta în curând cu o provocare similară, deoarece versiunile combinate ale propriilor medicamente pentru obezitate și diabet sunt, de asemenea, de așteptat să devină neconforme după încheierea alocațiilor temporare ale FDA.

Succesul sau eșecul lui Lilly în această acțiune în justiție ar putea modela viitorul modului în care producătorii de medicamente de marcă se ocupă de farmaciile compuse, în special în contextul cererii tot mai mari de agonişti ai receptorilor GLP-1, cum ar fi tirzepatida.

Aceste medicamente înregistrează o popularitate crescândă pentru utilizarea pentru pierderea în greutate, punând presiune asupra lanțurilor de aprovizionare și conducând unii furnizori de asistență medicală să aprovizioneze alternative prin canale de combinare.