Acțiunile Regeneron scad cu două cifre după eșecul unui studiu oncologic

Acțiunile Regeneron Pharmaceuticals au scăzut cu aproximativ 12% luni, făcând din compania biotech titlul cu cea mai slabă performanță din S&P 500 după ce tratamentul său experimental pentru melanom a eșuat într-un studiu clinic pivotal de fază târzie.

Prăbușirea abruptă a urmat anunțului Regeneron că combinația sa cu doze mari de fianlimab și cemiplimab nu a depășit în mod semnificativ Keytruda de la Merck într-un studiu de fază 3 care a implicat pacienți cu melanom metastatic netratat anterior.

Compania a declarat că combinația de tratament nu a îmbunătățit suficient supraviețuirea fără progresie pentru a atinge semnificația statistică față de Keytruda, unul dintre principalii agenți de imunoterapie oncologică la nivel mondial.

La tranzacționarea dinaintea prânzului, acțiunile Regeneron scăzuseră la aproximativ $620, marcând cel mai scăzut nivel din octombrie și amplificând îngrijorările investitorilor privind pipeline-ul oncologic al companiei.

Studiul de fază târzie pentru melanom a ratat obiectivul principal

Scopul studiului Regeneron a fost să demonstreze că pacienții care primesc fianlimab alături de cemiplimab pot trăi semnificativ mai mult fără progresia bolii comparativ cu cei tratați cu pembrolizumab, comercializat de Merck sub denumirea Keytruda.

Conform datelor studiului, pacienții tratați cu combinația Regeneron au înregistrat o supraviețuire mediană fără progresie de 11.5 luni, comparativ cu 6.4 luni pentru grupul tratat cu pembrolizumab.

Totuși, studiul nu a atins semnificația statistică, înregistrând un hazard ratio de 0.845 și o valoare p de 0.0627.

Rezultatul a dezamăgit analiștii care considerau studiul unul dintre cei mai importanți catalizatori pe termen scurt din pipeline-ul Regeneron.

Analistul BMO Evan Seigerman a descris rezultatul ca pe un recul major, scriind: “A big miss leaves a tough road ahead.”

Imunoterapia concurentă Opdualag de la Bristol Myers Squibb rămâne un reper pe piața melanomului, deși Regeneron a spus că un studiu separat de fază târzie care compară combinația sa cu Opdualag este încă în desfășurare.

Analiștii reduc țintele după reculul din pipeline

După eșecul studiului, cel puțin 10 analiști de pe Wall Street ar fi redus țintele de preț pentru acțiunile Regeneron.

Analistul RBC Capital Markets Brian Abrahams a descris rezultatele drept un „tough break” după ce anterior prognozase vânzări anuale maxime între $1.6 miliarde și $1.8 miliarde pentru fianlimab.

Abrahams a remarcat că compania beneficiază în continuare de performanța puternică a altor produse, inclusiv Dupixent și Eylea HD, dar a avertizat că acest eșec recent ar putea intensifica scrutinul asupra strategiei Regeneron.

„But the failure of an active drug to get over the line on a key study, compounded by other recent missteps (itepekimab failure, HD launch with less competitive label, manufacturing hiccups, etc.) could cause some skeptics to more vocally question the company's overall direction and strategy,” a scris el.

Piper Sandler a redus ținta de preț pentru Regeneron la $855 de la $875, menținând în același timp o recomandare pozitivă pentru acțiuni.

Firma a amânat calendarul estimat de lansare pentru fianlimab până în 2030, de la a doua jumătate a anului 2027, și a redus probabilitatea estimată de succes la 15% de la 50%.

Între timp, Bernstein SocGen Group a redus ținta de preț la $861 de la $916 și a eliminat complet fianlimab din modelul său financiar, eliminând aproximativ $1.2 miliarde din vânzările de vârf proiectate, ajustate pentru risc.

Pipeline-ul oncologic, acum sub o presiune mai mare

Eșecul studiului a crescut presiunea asupra ambițiilor oncologice mai largi ale Regeneron într-un moment în care concurența pe piețele de imunoterapie oncologică rămâne intensă.

Fianlimab face parte dintr-o clasă de medicamente de imunoterapie concepute pentru a elibera „frâna” moleculară a sistemului imunitar, permițând acestuia să atace celulele canceroase mai eficient.

Rezultatul dezamăgitor din faza 3 a ridicat, de asemenea, îngrijorări deoarece testările anterioare din faza 1 indicaseră rezultate semnificativ mai puternice, iar analiștii au notat că ultimul studiu a performat sub așteptări.

În ciuda reculului, Regeneron continuă să dețină importante francize comerciale în immunologie și oftalmologie, în special prin Dupixent și Eylea.

Totuși, analiștii au spus că sentimentul investitorilor față de portofoliul oncologic al companiei ar putea rămâne sub presiune pe măsură ce piețele re-evaluează probabilitatea succeselor viitoare din pipeline după eșecul foarte urmărit al studiului pentru melanom.