Acțiunile Abivax se prăbușesc din cauza temerilor de siguranță, în ciuda succesului studiului

Acțiunile Abivax au scăzut cu 31%, chiar după ce compania franceză de biotehnologie a raportat date solide din faze târzii pentru obefazimod, tratamentul său experimental pentru colita ulcerativă.

Terapia orală administrată o dată pe zi a atins obiectivul principal și toate endpoint-urile secundare cheie într-un studiu de menținere de fază 3, consolidând argumentul pentru o posibilă opțiune nouă într-o piață încă dominată de biologice injectabile și alte tratamente avansate.

Dar reacția pieței a arătat că investitorii nu priveau doar eficacitatea.

S‑au concentrat și asupra cazurilor de cancer raportate în grupul cu doză mai mare, deși investigatori ai studiului le-au considerat nelegate de medicament.

Acțiunile Abivax: victoria din studiu aduce obefazimod în prim-plan

Rezultatul cheie a venit din studiul de menținere de fază 3 ABTECT al Abivax, care a testat doze de 25 mg și 50 mg administrate o dată pe zi de obefazimod la pacienți cu colită ulcerativă cu activitate moderată până la severă.

Aceștia erau pacienți care răspunseseră deja după faza de inducție a tratamentului.

Studiul de menținere a pus atunci o întrebare pe termen lung mai importantă: ar putea medicamentul să mențină pacienții în remisiune pe termen lung?

La săptămâna 44, rata remisiunii clinice a atins 50,8% în grupul de 25 mg și 51,3% în grupul de 50 mg.

Aceasta, comparativ cu o rată de remisiune de 10,4% în grupul placebo. Pe bază ajustată față de placebo, Abivax a raportat diferențe de remisiune de 39,3 puncte procentuale pentru doza mai mică și 40,3 puncte procentuale pentru doza mai mare.

Ambele doze au îndeplinit obiectivul primar de remisiune clinică solicitat de FDA din SUA.

Abivax a mai declarat că studiul a atins toate endpoint-urile secundare cheie, incluzând îmbunătățirea endoscopică, remisiunea endoscopică, remisiunea clinică fără corticosteroizi și remisiunea clinică susținută.

Pentru investitori, acest lucru contează deoarece colita ulcerativă este o boală cronică. Ameliorarea simptomelor pe termen scurt poate ridica prețul acțiunii pentru o zi.

Remisiunea durabilă pe parcursul a 44 de săptămâni poate modifica modul în care analiștii modelează potențialul comercial al unui medicament.

Analiștii văd un rezultat în scenariul cel mai favorabil

Forța datelor a atras un răspuns optimist din partea Thomas Smith, analist la Leerink Partners, care a descris rezultatul ca un „scenariu cel mai favorabil” pentru Abivax.

Smith a afirmat că medicamentul a demonstrat cele mai bune rate de remisiune clinică ajustate față de placebo raportate într-un studiu mare de fază 3 pe colita ulcerativă.

A indicat, de asemenea, rata scăzută de remisiune în placebo, afirmând că aceasta „subliniază robustețea efectului tratamentului” în acest tip de studiu de menținere.

Acest aspect este important, deoarece în studiile clinice un răspuns ridicat la placebo poate îngreuna evidențierea efectului real al unui medicament.

Aici, ecartul dintre obefazimod și placebo a fost larg, oferind investitorilor optimiști un argument mai clar că medicamentul are un efect semnificativ.

Smith a mai citat „anvergura și consistența” beneficiilor pe multiple endpoint-uri ca fiind clinic semnificative, în special pentru că efectul a durat 44 de săptămâni de tratament de menținere.

El acordă Abivax calificativul „Outperform”.

Opiniile altor analiști au susținut, de asemenea, cazul investițional mai larg.

Citizens a acordat o evaluare Market Outperform, în timp ce Guggenheim a menținut un rating Buy cu un obiectiv de 175 USD.

Asta nu elimină riscul, dar arată de ce investitorii consideraseră acest rezultat drept unul dintre cei mai importanți catalizatori din sectorul biotech în acest an.