Hims and Hers aktier faller med 6% efter att FDA varnat för påståenden om marknadsföring av semaglutid

Hims and Hers Health Inc. (NYSE: HIMS) såg sin aktie falla med 6% på tisdagen efter publiceringen av ett varningsbrev från US Food and Drug Administration (FDA) angående marknadsföringspåståenden relaterade till dess sammansatta semaglutidprodukter.

FDA citerade telehälsoföretaget för att ha gjort uttalanden på sin webbplats som var "falska eller vilseledande", inklusive påståenden om att dess produkter var "veckovis injicerbar GLP-1 med samma aktiva ingrediens som Ozempic och Wegovy" och innehöll "kliniskt bevisade ingredienser."

I varningsbrevet, daterat den 9 september, betonade myndigheten att sammansatta läkemedelsprodukter inte är FDA-godkända, och Hims och Hers uttalanden antydde likvärdighet med FDA-godkända läkemedel, vilket inte är korrekt.

FDA noterade att sådana påståenden bryter mot delar av den federala lagen om livsmedel, läkemedel och kosmetika.

Hims and Hers har fått 15 arbetsdagar på sig att svara, med detaljerade uppgifter om de åtgärder som kommer att vidtas för att ta itu med överträdelserna.

Underlåtenhet att ta itu med problemen på ett adekvat sätt kan leda till rättsliga åtgärder, inklusive beslag av produkter eller förelägganden.

Ökad regulatorisk granskning på marknaden för viktkontroll

Semaglutid, den aktiva ingrediensen i de populära viktminsknings- och diabetesläkemedlen Ozempic och Wegovy, har sett en stigande efterfrågan, vilket har fått vissa telehälsoleverantörer att erbjuda sammansatta versioner som alternativ.

Hims and Hers utbud av sammansatta semaglutidprodukter hamnade under lupp i samband med denna ökning i popularitet.

FDA har i allt högre grad fokuserat på företag som marknadsför GLP-1-läkemedel som inte är godkända av FDA, vilket återspeglar ett bredare regulatoriskt intresse inom viktkontrollsektorn.

Varningen till Hims and Hers kommer månader efter att Novo Nordisk (NYSE: NVO) avslutade sitt samarbete med telehälsoföretaget, med hänvisning till oro över olaglig masssammansättning och vilseledande marknadsföringsmetoder.

Novo Nordisk sa att direkt tillgång till viktminskningsläkemedlet Wegovy inte längre kommer att vara tillgängligt via Hims and Hers Health efter att tillsynsmyndigheter sa att företaget olagligt masssålde sammansatta läkemedel under sken av personalisering och använde vilseledande marknadsföring som riskerade patientsäkerheten.

Denna utveckling understryker de regulatoriska utmaningar som telemedicinföretag står inför när de försöker dra nytta av den växande efterfrågan på GLP-1-baserade behandlingar, som inkluderar både viktminskning och diabetesbehandlingar.

Marknadsreaktion och investerarnas oro

Aktierna i Hims and Hers reagerade kraftigt på nyheten och föll med 6,63% till 50,38 dollar under eftermiddagshandeln.

Aktien har fallit med över 21% sedan Novo Nordisk avslutade sitt samarbete med bolaget.

Trots detta har Him and Hers-aktien stigit med 99% under året.

Nedgången återspeglar investerarnas oro över potentiella rättsliga återverkningar och skadat anseende, samt osäkerheten kring företagets förmåga att ta itu med FDA:s farhågor inom den angivna tidsramen.

FDA:s varning belyser den känsliga balans som telehälsoleverantörer måste upprätthålla när de marknadsför sammansatta versioner av populära mediciner.

Investerare kommer att noga följa Hims och Hers svar, när företaget navigerar i regelefterlevnad på en konkurrensutsatt och snabbt utvecklande marknad för telehälsa och viktkontroll.

Med den ökade granskningen av sammansatta semaglutidprodukter och den pågående oron från investerare kommer de kommande veckorna att vara avgörande för Hims and Hers när det gäller att visa efterlevnad och återuppbygga förtroendet för sina affärsmetoder.