Sarepta hisseleri, FDA'nın Elevidys sevkiyatlarının kısmen yeniden başlamasını onaylamasının ardından %36 yükseldi

Sarepta Therapeutics hisseleri, şirketin Amerika Birleşik Devletleri'ndeki amiral gemisi gen tedavisi Elevidys'in sevkiyatlarını yeniden başlatmak için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) onay aldığını söylemesinin ardından Salı günü piyasa öncesi işlemlerde %36'nın üzerinde sıçradı.

Hareket, biyoteknoloji şirketine, hasta grubundaki ölümlerin ardından aylarca baskı altına girdikten sonra çok ihtiyaç duyduğu nefes alma odasını sağlıyor ve önde gelen gelir getiren Duchenne kas distrofisi (DMD) ürünü Elevidys'in geleceği hakkında soruları gündeme getiriyor.

FDA incelemesinin ardından gönderiler yeniden başlıyor

Sarepta Pazartesi günü yaptığı açıklamada, FDA'nın gönüllü nakliye bekletmesini kaldırma tavsiyesinin ardından Elevidys'in Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ayaktan hastalara dağıtımını yeniden başlatacağını duyurdu.

Eylem, Brezilya'da 8 yaşındaki bir çocuğun ölümüyle ilgili resmi bir soruşturmanın ardından geldi ve bu soruşturma terapiyle hiçbir ilgisi bulunamadı.

Düzenleyiciler ve firma, bu yılın başlarında Amerika Birleşik Devletleri'nde iki gencin ölümünün ardından güvenlik verilerini gözden geçirirken, bağımsız olarak yürüyemeyen hastalara yapılan sevkiyatlar durduruldu.

Finansal görünüm iyileşiyor

Wall Street haberlere güçlü bir şekilde yanıt verdi. Analistler, sınırlı sevkiyatlara devam etme yeteneğinin, ortağı Arrowhead Pharmaceuticals'a (ARWR) bir ödemesi olduğu için Sarepta'nın yakın vadeli finansal risk azaltma planlarını canlandırdığını söyledi. O) ve borç tesislerine erişimi sürdürür.

William Blair analisti Sami Corwin, "FDA'nın tavsiyesi ve ABD'de ticari tedavinin yeniden başlaması, Elevidys'in piyasadan resmi olarak çekilme riskini neredeyse tamamen ortadan kaldırıyor" dedi.

Bu karar, Elevidys ile bağlantılı ilk ölümün bildirilmesinin ardından Mart ayından bu yana hisselerinin %80'in üzerinde düştüğünü gören Sarepta için büyük bir kazanım oldu. Hisseler Salı günü erken işlemlerde %36 artışla 18,85 dolara yükseldi.

Devam eden piyasa endişeleri

Hızlı geri dönüşe rağmen, analistler ölümlerin itibar zedelenmesinin şirketin ticari ivmesine zarar verebileceği konusunda uyardılar.

Uygun kişiler için erişim iyileşse bile, hasta ve hekim tereddütleri nedeniyle Elevidys alımı yakında sınırlı olabilir.

Corwin'e göre, "Hasta ölümleriyle ilgili haber başlıklarının yakın vadede ticari ilgiyi nasıl etkileyeceği henüz belli değil" dedi.

Yürünebilir hastalarda DMD'yi tedavi etmek için onaylanan ilaç, Sarepta'nın küresel operasyonlarının kesintiye uğraması nedeniyle artan bir belirsizlikle karşı karşıya kaldı.

Ortak Roche (ROG. S) ayrıca Amerika Birleşik Devletleri dışındaki belirli bölgelere sevkiyatları erteledi ve yatırımcılar arasında ilacın uzun vadeli sürdürülebilirliği konusunda endişelere yol açtı.

İleriye giden yol belirsizliğini koruyor

FDA'nın Brezilya davasındaki bulguları bir miktar güvence sağlarken, Sarepta'nın gelecekteki rotası hala daha geniş düzenleyici netliğe ve devam eden güvenlik incelemelerinin sonuçlarına bağlı.

Şirket, ayaktan olmayan hastalara yapılan sevkiyatların ne zaman devam edeceği veya devam edip etmeyeceği konusunda bir güncelleme sunmadı.

Şimdilik, Elevidys'in bir hasta alt kümesine sevkiyatlarının yeniden başlatılması, Sarepta için en acil piyasa tehditlerinden bazılarını hafifleten ve finansal durumunu istikrara kavuşturan önemli bir kazançtır.

Bununla birlikte, algı ve erişimle ilgili cevaplanmamış problemlerle, şirketin toparlanması devam eden bir çalışma olmaya devam ediyor.