ارتفعت أسهم Sarepta بنسبة 36٪ بعد أن تخلصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الاستئناف الجزئي لشحنات Elevidys

قفزت أسهم Sarepta Therapeutics بأكثر من 36٪ في تعاملات ما قبل السوق يوم الثلاثاء بعد أن قالت الشركة إنها حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإعادة تشغيل شحنات علاجها الجيني الرائد Elevidys في الولايات المتحدة.

توفر هذه الخطوة لشركة التكنولوجيا الحيوية بعض مساحة التنفس التي تشتد الحاجة إليها بعد تعرضها لضغوط لأشهر بعد الوفيات في مجموعة المرضى ، مما يثير تساؤلات حول مستقبل منتجها الرئيسي لحثل العضلات الدوشيني (DMD) المدر للدخل ، Elevidys.

إعادة تشغيل الشحنات بعد مراجعة إدارة الغذاء والدواء

أعلنت Sarepta يوم الاثنين أنها ستستأنف توزيع Elevidys للمرضى المتنقلين في الولايات المتحدة ، بعد توصية إدارة الغذاء والدواء برفع تعليق الشحن الطوعي.

جاء الإجراء بعد تحقيق رسمي في وفاة طفل يبلغ من العمر 8 سنوات في البرازيل ، والذي لم يجد أي علاقة بالعلاج.

تم إيقاف الشحنات إلى المرضى غير القادرين على المشي بشكل مستقل بينما يقوم المنظمون والشركة بمراجعة بيانات السلامة بعد وفاة مراهقين في الولايات المتحدة في وقت سابق من هذا العام.

تحسن الآفاق المالية

استجابت وول ستريت بقوة للأخبار. قال المحللون إن القدرة على مواصلة الشحنات المحدودة تنعش خطط Sarepta للتخفيف من المخاطر المالية على المدى القريب حيث أن لديها دفعة لشريكها ، Arrowhead Pharmaceuticals (ARWR. O) ، ويحافظ على إمكانية الوصول إلى تسهيلات الديون.

قال سامي كوروين ، المحلل في ويليام بلير: "إن توصية إدارة الغذاء والدواء واستئناف العلاج التجاري في الولايات المتحدة تقضي فعليا على خطر سحب Elevidys رسميا من السوق".

يعد هذا الحكم مكسبا كبيرا لشركة Sarepta ، التي شهدت انخفاض أسهمها بأكثر من 80٪ منذ مارس ، بعد الإبلاغ عن الوفاة الأولية المرتبطة ب Elevidys. ارتفعت الأسهم بنسبة 36٪ إلى 18.85 دولارا في وقت مبكر من تعاملات الثلاثاء.

مخاوف السوق العالقة

على الرغم من التحول السريع ، حذر المحللون من أن الضرر الذي يلحق بسمعة الوفيات يمكن أن يضر بزخم أعمال الشركة.

قد يكون امتصاص Elevidys محدودا قريبا بسبب تردد المريض والأطباء ، حتى لو تحسن الوصول للأشخاص المؤهلين.

"يبقى أن نرى كيف ستؤثر عناوين الأخبار المتعلقة بوفيات المرضى على الاهتمام التجاري على المدى القريب" ، وفقا لكوروين.

واجه الدواء ، الذي تمت الموافقة عليه لعلاج مرض دوشين لدى المرضى الذين يمكن المشي عليهم ، حالة من عدم اليقين المتزايد حيث تعطلت عمليات Sarepta العالمية.

شريك روش (ROG. S) أيضا تأخرت الشحنات إلى مناطق مختارة خارج الولايات المتحدة ، مما أثار مخاوف بين المستثمرين بشأن استدامة الدواء على المدى الطويل.

الطريق إلى الأمام لا يزال غير مؤكد

في حين أن نتائج إدارة الغذاء والدواء في قضية البرازيل توفر بعض الطمأنينة ، فإن مسار Sarepta المستقبلي لا يزال مرهونا بالوضوح التنظيمي الأوسع ونتائج مراجعات السلامة المستمرة.

لم تقدم الشركة تحديثا حول متى أو ما إذا كانت الشحنات إلى المرضى غير المتنقلين ستستأنف.

في الوقت الحالي ، تعد إعادة تشغيل شحنات Elevidys إلى مجموعة فرعية من المرضى مكسبا رئيسيا ل Sarepta ، حيث يخفف من بعض تهديدات السوق الأكثر إلحاحا ويستقر مركزها المالي.

ومع ذلك ، مع وجود مشاكل لم تتم الإجابة عليها حول الإدراك والوصول ، لا يزال تعافي الشركة قيد التقدم.