مقابلة: يظهر القانون الدولي الإنساني 42X فوائد ملموسة للمرضى ولكن السوق لم يعكس بعد تقدم خط أنابيب Incannex ، كما يقول الرئيس التنفيذي جويل لاثام

Incannex Healthcare ، شركة الأدوية الحيوية في المرحلة السريرية ومقرها ملبورن والتي تطور علاجات لعلاج انقطاع النفس الانسدادي النومي والتهاب المفاصل الروماتويدي واضطراب القلق العام ، كانت في دائرة الضوء مؤخرا للعديد من التطورات الإيجابية.

أعلنت الشركة ، المدرجة في بورصة ناسداك ، والتي تستخدم القنب والأدوية بمساعدة المخدر لتطوير علاجات مركبة لهذه الحالات ، عن إعادة شراء أسهم بقيمة 20 مليون دولار الشهر الماضي ، والتي أعقبتها بيانات إيجابية من المرحلة 2 من تجربتها السريرية ل PSX-001 (سابقا باسم Psi-GAD) ، وهو علاج بمساعدة السيلوسيبين لاضطراب القلق العام (GAD).

في يوليو ، شاركت الشركة النتائج الرئيسية الإيجابية من تجربتها السريرية RePOSA المرحلة 2 لتقييم IHL-42X - الدواء الرئيسي المرشح لانقطاع النفس الانسدادي النومي (OSA). 

"لقد تجاوزت نتائج المرحلة 2 الأخيرة ل IHL-42X ، وهو دواء فموي لانقطاع النفس الانسدادي النومي (OSA) التوقعات ، ليس فقط في نقاط النهاية السريرية ولكن أيضا في النتائج التي أبلغ عنها المريض ... تؤكد النتائج أن القانون الدولي الإنساني - 42X له تأثير ملموس على الحياة اليومية للمرضى ، "قال الرئيس التنفيذي لشركة Incannex Healthcare ، جويل لاثام ، ل Invezz في مقابلة.

على الرغم من أن السهم (NASDAQ: IXHL) انخفض بنحو 70٪ منذ بداية العام حتى تاريخه، إلا أنه ارتفع بأكثر من 40٪ في الشهر الماضي نفسه، على خلفية الإعلانات الإيجابية.

"يمكن أن تواجه المجالات العلاجية الناشئة تأخرا بين التقدم العلمي وإدراك السوق. وتشمل المقاييس التي تعكس القيمة حقا الفعالية السريرية، والسلامة، وتنفيذ المحاكمات، والمواءمة التنظيمية، وحماية الملكية الفكرية، والإمكانات التجارية".

كما حدد لاثام المعالم التي يجب على المستثمرين مراقبتها في الأرباع القادمة ، وكيف يمكن أن تؤثر خطة الرئيس الأمريكي دونالد ترامب لإعادة جدولة القنب على صناعة الأدوية المشاركة في تطوير الأدوية القائمة على القنب وأكثر من ذلك.

مقتطفات:

جويل لاثام ، الرئيس التنفيذي لشركة Incannex Healthcare

السبب وراء إعادة شراء الأسهم مؤخرا

إنفيز: أذن مجلس إدارتك للتو ببرنامج إعادة شراء الأسهم بقيمة 20 مليون دولار. هل يمكنك تحديد الدوافع الأساسية وراء هذه الخطوة - هل كان الأمر يتعلق في المقام الأول بالتقليل من قيمتها أو إدارة التخفيف أو الإشارة إلى الثقة في خط الأنابيب السريري الخاص بك؟

تعكس إعادة شراء الأسهم ثقتنا في كل من قوة برامجنا السريرية والقيمة طويلة الأجل التي نخلقها للمساهمين.

نعتقد أن تقييمنا الحالي للسوق لا يعكس بشكل كامل التقدم الذي أحرزناه عبر خط الأنابيب الخاص بنا، بما في ذلك نتائج المرحلة 2 المشجعة ل IHL-42X وتقدم برامج أخرى مثل IHL-675A و PSX-001.

إعادة الشراء هي وسيلة لإعادة رأس المال إلى المساهمين ، وتحسين هيكل رأس المال لدينا ، والإشارة إلى قناعتنا بالإمكانات التحويلية لعلاجاتنا.

حول التأخر بين التقدم المحرز في المجالات العلاجية وتصور السوق

إنفيز: قلت إن تقييمك للسوق لا يعكس بشكل كامل التقدم عبر البرامج السريرية. لماذا هذا الأمر كذلك ، وما هي المقاييس التي تعتقد أنها يجب أن توجه التقييم في المجالات العلاجية الناشئة مثل مجالك؟

يمكن أن تواجه المجالات العلاجية الناشئة تأخرا بين التقدم العلمي وإدراك السوق.

تشمل المقاييس التي تعكس القيمة حقا الفعالية السريرية والسلامة وتنفيذ التجارب والمواءمة التنظيمية وحماية الملكية الفكرية والإمكانات التجارية.

على سبيل المثال ، أظهرت نتائج المرحلة 2 من IHL-42X انخفاضا كبيرا في أحداث انقطاع النفس لانقطاع النفس الانسدادي النومي ، وهي حالة لا توجد فيها علاجات دوائية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء.

نعتقد أن إظهار التحقق السريري المتسق ، وتحقيق المعالم التنظيمية ، وتقديم بيانات عالية الجودة هي المؤشرات التي توجه التقييم في هذا المجال.

معالم يجب على المستثمرين مراقبتها في الأرباع القادمة

Invezz: أصدرت Incannex نتائج مشجعة لفعالية المرحلة 2 للقانون الدولي الإنساني 42X. ما هي الخطوات التالية المحددة التي تعطيها الأولوية لنقل هذا البرنامج إلى المرحلة 3 ، وما هي المعالم التي يجب أن يتوقعها المستثمرون في الأرباع القادمة؟

تجاوزت نتائج المرحلة 2 الأخيرة ل IHL-42X ، وهو دواء فموي لانقطاع النفس الانسدادي النومي (OSA) التوقعات ، ليس فقط في نقاط النهاية السريرية ولكن أيضا في النتائج التي أبلغ عنها المريض.

لاحظنا انخفاضا في مؤشر انقطاع النفس التنفسي (AHI) بنسبة تصل إلى 83٪ في بعض المرضى ، وكشفت مقابلات الخروج المنظمة أن ما يقرب من 58٪ من المشاركين شعروا بتحسينات ذات مغزى في انقطاع النفس الانسدادي الانسدادي الانسدادي ، بما في ذلك تحسين نوعية النوم ، وتقليل التعب أثناء النهار ، وتعزيز الوظيفة الإدراكية.

وتؤكد هذه النتائج أن القانون الدولي الإنساني 42X له تأثير ملموس على الحياة اليومية للمرضى.

تركز الخطوات التالية على المرحلة 2/3 من تجربة RePOSA العالمية ، حيث تسجل المرضى غير الممتثلين لعلاج CPAP أو لا يتحملون له.

خلال الأرباع القادمة ، يمكن للمستثمرين توقع بيانات مؤقتة من هذه الدراسة ، بما في ذلك مقاييس الفعالية الموضوعية ونقاط النهاية التي تركز على المريض.

في الوقت نفسه ، نحافظ على التوافق الوثيق مع المنظمين لضمان أن تصميم التجربة يدعم تقدم المرحلة 3 في نهاية المطاف ، وفي النهاية ، تقديم إدارة الغذاء والدواء.

ونعتقد أن هذه الإنجازات ستستمر في إثبات إمكانات القانون الدولي الإنساني-42X كعلاج فموي أول من نوعه لانقطاع النفس الانسدادي النومي.

المخاطر السريرية / التنظيمية التي يمكن أن تؤثر على خط الأنابيب

إنفيز: ما هي المخاطر السريرية أو التنظيمية التي ستؤثر على خط الأنابيب الخاص بك؟

تنطوي جميع برامج التطوير السريري على مخاطر متأصلة ، من تباين استجابة المرضى إلى تحديات التوظيف والعقبات التنظيمية.

في العلاجات القائمة على القنب والمخدر ، يتم تضخيم هذه الاعتبارات من خلال الرقابة التنظيمية الصارمة في كل من الولايات المتحدة وعلى الصعيد الدولي.

ومع ذلك، فإن فريقنا المتمرس وتصميم التجارب الدقيق والمشاركة الاستباقية مع المنظمين يساعدنا في التخفيف من هذه المخاطر بينما نتقدم نحو التجارب المحورية.

إن الحفاظ على الصرامة العلمية وسلامة المرضى والامتثال التنظيمي هو جوهر استراتيجيتنا.

في المشروع المشترك مع Mind Medicine Australia وخطط أخرى للتسويق

إنفيز: لقد انضممت مؤخرا إلى مشروع مشترك (مشروع مشترك) مع Mind Medicine Australia لتعزيز نموذج التسويق الخاص بك. ما هي الخطوات أو الشراكات الأخرى التي تخطط للقيام بها لتسويق علاجاتك؟

تعد الشراكات الاستراتيجية جزءا أساسيا من نهجنا لتوسيع نطاق الوصول العالمي.

بالإضافة إلى Mind Medicine JV ، نقوم بتقييم التعاون واتفاقيات الترخيص وفرص التسويق الإقليمية التي يمكن أن تسرع من دخول السوق وتوسيع وصول المرضى.

أولويتنا هي إقران التحقق السريري القوي بنماذج قابلة للتطبيق تجاريا ، مما يضمن وصول علاجاتنا إلى المرضى بأمان وكفاءة وبدعم تنظيمي مطلوب.

يمكن أن تؤدي إعادة جدولة القنب إلى تبسيط التطوير السريري لشركات الأدوية

Invezz: تحدث الرئيس الأمريكي دونالد ترامب مؤخرا عن النظر في اقتراح لإعادة جدولة القنب من الجدول 1 إلى الجدول 3. هل سيؤدي التغيير المحتمل إلى إخراج صناعة القنب من ركودها؟

يمكن أن تكون إعادة جدولة القنب خطوة إيجابية للصناعة الأوسع ، مما يخفف من قيود البحث ويحتمل أن يحسن وصول المرضى.

بالنسبة لشركات الأدوية مثل Incannex ، قد يساعد ذلك في تبسيط جوانب معينة من التطور السريري.

ومع ذلك ، سيستمر النمو والمصداقية على المدى الطويل في الاعتماد على إظهار نتائج سريرية قوية والامتثال التنظيمي والنتائج القابلة للتكرار.

يظل التحقق العلمي ، وليس التحولات التنظيمية وحدها ، حجر الزاوية في التقدم الهادف.

التنقل في لوائح القنب الفيدرالية مقابل لوائح القنب على مستوى الولاية في الولايات المتحدة

Invezz: كيف تتنقل في أوجه عدم اليقين حول لوائح القنب الفيدرالية مقابل لوائح القنب على مستوى الولاية في الولايات المتحدة ، وما هي الإصلاحات التي ترغب في أن تقوم بها الحكومة لتعزيز الصناعة؟

يتطلب التنقل في المشهد التنظيمي الأمريكي اهتماما دقيقا بالمتطلبات الفيدرالية والولائية ، مما يضمن تلبية جميع الأنشطة السريرية والتصنيعية للمعايير المعمول بها.

نحن ندعو إلى إصلاحات توضح الوضع القانوني للقنب الطبي ، وتدعم الأبحاث الصيدلانية ، وتوفر مسارات تنظيمية متسقة.

ومن شأن التوجيه الأكثر وضوحا أن يعزز الابتكار ويجذب الاستثمار ويضمن في نهاية المطاف حصول المرضى على علاجات آمنة وفعالة ومعتمدة سريريا.