تراجعت أسهم سانوفي مع تأخير إدارة الغذاء والدواء قرار دواء التصلب المتعدد وتجارب المراحل المتأخرة من التجارب المتأخرة

انخفضت أسهم مجموعة سانوفي الفرنسية للأدوية بشكل حاد يوم الاثنين بعد أن أشارت الشركة إلى تأخير آخر في قرار تنظيمي أمريكي لدواءها التجريبي للتصلب المتعدد تولبروتينيب، وأبلغت عن نتائج مخيبة للآمال من تجربة سريرية في مراحلها المتأخرة.

انخفض السهم بنسبة تصل إلى 5٪ في التداول المبكر، مما جعله الأسوأ أداء في مؤشر SBF 120 في باريس، قبل أن يقلل الخسائر ليتداول بانخفاض بحوالي 4٪.

يمثل هذا التحديث انتكاسة لأحد أكثر أصول خط الأنابيب التي تتابعها سانوفي، حيث تسعى الشركة لاستعادة الزخم بعد سلسلة من خيبات الأمل في التجارب.

مراجعة إدارة الغذاء والدواء تراجعت مرة أخرى

قالت سانوفي إن المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أشارت إلى أن المراجعة التنظيمية لتولبروتينيب لعلاج التصلب المتعدد الثانوي التقدمي غير الانتكاسي ستمتد إلى ما بعد الموعد المستهدف للعمل في 28 ديسمبر.

تتوقع الشركة الآن المزيد من التوجيهات من إدارة الغذاء والدواء بحلول نهاية الربع الأول من عام 2026.

يمثل هذا التأخير الثاني لقرار كان متوقعا في سبتمبر قبل أن يؤجل إلى أواخر ديسمبر.

كانت سانوفي قد كشفت بالفعل في سبتمبر أن إدارة الغذاء والدواء قد مددت مراجعتها لثلاثة أشهر.

حصل توليبروتينيب على تصنيف العلاج الاختراق من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ديسمبر الماضي، وهو وضع يهدف إلى تسريع تطوير الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة التي لا تلبى منها احتياجاتها الطبية.

كما أن العلاج يخضع لمراجعة تنظيمية في الاتحاد الأوروبي وحصل على موافقة مبدئية في الإمارات العربية المتحدة في يوليو.

التجربة في المرحلة المتأخرة لم تهدف إلى الهدف الرئيسي

وزاد من قلق المستثمرين، قالت سانوفي إن توليبروتينيب لم يحقق هدفه الأساسي في تجربة في مراحلها المتأخرة شملت مرضى التصلب المتعدد التقدمي الأولي.

أظهرت الدراسة أن الدواء لم يبطئ بشكل كبير تقدم الإعاقة في هذا النوع من المرض، الذي يمثل حوالي 10٪ من حالات التصلب المتعدد.

وبناء عليه، قالت سانوفي إنها لن تسعى للتسجيل التنظيمي لتولبروتينيب في التصلب المتعدد التقدمي الأولي.

كما ستقيم الشركة ما إذا كانت بحاجة إلى فرض رسوم تقصير على قيمة الأصل.

"نحن محبطون من نتائج اليوم؛ ومع ذلك، نعتقد أن هذه النتائج ستحسن فهمنا لبيولوجيا المرض الكامن وراء التصلب المتعدد،" قال هومان أشرفيان، رئيس قسم البحث والتطوير في سانوفي.

التركيز يتحول إلى الفرص المتبقية

على الرغم من فشل التجربة، شددت سانوفي على أنها لا تزال واثقة من إمكانية وجود توليبروتينيب في التصلب المتعدد الثانوي المتقدم غير الانتكاسي، وهي حالة لم يعد فيها المرضى يعانون من الانتكاسات لكنهم يستمرون في تراكم الإعاقة.

وصف محللو جيفريز نتيجة التجربة بأنها مفاجأة سلبية لكنهم قالوا إن الفرصة التجارية الأكبر لا تزال تكمن في هذه المجموعة من المرضى.

كان المحللون قد رأوا سابقا مسارا لجعل الدواء يحقق مبيعات سنوية تزيد عن مليار يورو بحلول عام 2030، وفقا لتقديرات إجماعية جمعتها Visible Alpha.

قالت سانوفي إن توجيهاتها لعام 2025 لا تزال دون تغيير، وأن أي اختبار محتمل للانقطاع لن يؤثر على صافي أرباح الأعمال، الذي يستثني العناصر الفردية.

ضغط خطوط الأنابيب وإبرام الصفقات

تؤكد التطورات الأخيرة الضغط على خط أنابيب أدوية سانوفي أثناء محاولتها تجاوز الانتكاسات السريرية الأخيرة.

اتجهت الشركة بشكل متزايد هذا العام إلى إبرام الصفقات، مستخدمة عائدات بيع حصة مسيطرة في أعمال الرعاية الصحية للمستهلكين لتعزيز محفظتها.

في الوقت الحالي، يعكس رد فعل السوق حالة من عدم اليقين حول ما إذا كان توليبروتينيب لا يزال قادرا على الوفاء بوعده، حتى مع اعتراض سانوفي بأن بياناته المتبقية تدعم استمرار التطور في شريحة أضيق، لكنها لا تزال مهمة، من مرضى التصلب المتعدد.