Celcuity-aktien skyder i vejret, da kombinationen af brystkræftmedicin viser dramatisk fase 3-succes

Celcuity-aktien steg med mere end 186% mandag, efter at bioteknologiselskabet rapporterede meget positive topline-resultater fra et klinisk fase 3-forsøg med dets brystkræftbehandling.

Aktien var sat til sin bedste dag nogensinde, hvis den holdt gevinsterne.

Forsøget testede gedatolisib, en PAM-hæmmer udviklet af Celcuity, i kombination med Pfizers Ibrance og AstraZenecas Faslodex, hos patienter med tidligere behandlet HR+/HER2-fremskreden brystkræft.

Den tredobbelte kombinationsbehandling forsinkede sygdomsprogressionen signifikant sammenlignet med standardbehandling.

Ifølge virksomheden levede patienter, der fik kombinationen, 9,3 måneder uden progression af sygdommen mod kun to måneder for dem, der fik Faslodex alene.

Dette markerer en forbedring på mere end syv måneder, et slående fremskridt i behandlingslandskabet for denne brystkræftundertype, som tegner sig for omkring 70 % af alle brystkræfttilfælde.

Undersøgelsen viste også, at risikoen for sygdomsprogression eller død blev reduceret med 76 %, når den tredobbelte terapi blev brugt, sammenlignet med Faslodex monoterapi.

En sekundær analyse viste, at en dobbelt kombination af gedatolisib og Ibrance alene reducerede risikoen for progression eller død med 67 %, hvilket forlængede progressionsfri overlevelse til et gennemsnit på 7,4 måneder.

Sara Hurvitz, medhovedforsker for forsøget, sagde, at dataene for begge kombinationsbehandlinger i forsøgene "potentielt ændrer praksis."

Analytikere kalder resultaterne 'uden fortilfælde'

"Undersøgelsen viste "hidtil usete resultater," sagde Leerink Partners-analytiker Andrew Berens.

Gedatolisib kan blive en ny standard for pleje som en andenlinjebehandling af brystkræft, især i samfundsmiljøer, sagde Berens.

Optimismen blev afspejlet i investorernes respons, hvor Celcuitys aktie mere end fordobledes under førmarkedshandelen og fastholdt gevinster i løbet af dagen.

Gedatolisib tilhører samme klasse af lægemidler som Novartis' Afinitor og AstraZenecas Truqap, begge kendt som PI3K/mTOR-hæmmere.

Celcuity bemærkede, at dets kombinationsbehandling viste forbedret tolerabilitet sammenlignet med tidligere forsøg med lavere forekomst af højt blodsukker og betændelse i mundslimhinden - bivirkninger, der ofte begrænser behandlingsoverholdelsen.

Reguleringsplaner og finansielle udsigter

Celcuity sagde, at det planlægger at indsende en ny lægemiddelansøgning for gedatolisib i fjerde kvartal af 2025.

Virksomheden forventer også at dele de fulde fase 3-resultater og yderligere data fra et separat forsøg senere i år.

På trods af at Celcuity er et pre-revenue-selskab med en negativ indtjening pr. aktie på -$3,05, har Celcuity en stærk likviditetsposition på $205,69 millioner.

Dette giver tilstrækkelig landingsbane til at understøtte den igangværende kliniske udvikling.

Analytikerne er fortsat optimistiske med kursmål på op til $33,00 og den seneste stemning, der hælder mod købs- og stærke købsvurderinger.

Needham fastholdt et kursmål på $29 pr. aktie for Celcuity, hvilket er en nedside på 26,24%.

Som et yderligere løft til sine langsigtede udsigter sikrede Celcuity sig for nylig en patentforlængelse for gedatolisib til 2042, hvilket styrker sin position inden for intellektuel ejendomsret forud for potentiel kommercialisering.