Interview: IHL-42X viser håndgribelige fordele for patienterne, men markedet afspejler endnu ikke Incannexs pipeline-fremskridt, siger administrerende direktør Joel Latham

Incannex Healthcare, det Melbourne-baserede biofarmaceutiske selskab i klinisk fase, der udvikler terapier til behandling af obstruktiv søvnapnø, leddegigt og generaliseret angstlidelse, har været i søgelyset på det seneste for mange positive udviklinger.

Virksomheden, der er noteret på Nasdaq, og som bruger cannabinoider og psykedelika-assisterede lægemidler til at udvikle kombinationsbehandlinger til tilstandene, annoncerede et aktietilbagekøb på 20 millioner dollars i sidste måned, hvilket blev efterfulgt af positive data fra dets kliniske fase 2-forsøg med PSX-001 (tidligere Psi-GAD), en psilocybin-assisteret psykoterapibehandling for generaliseret angstlidelse (GAD).

I juli delte virksomheden positive topline-resultater fra sit kliniske fase 2-forsøg med RePOSA, der evaluerer IHL-42X - dets førende lægemiddelkandidat til obstruktiv søvnapnø (OSA).

"Vores seneste fase 2-resultater for IHL-42X, et oralt lægemiddel til obstruktiv søvnapnø (OSA), overgik forventningerne, ikke kun i kliniske endepunkter, men også i patientrapporterede resultater ... resultaterne forstærker, at IHL-42X har en håndgribelig indvirkning på patienternes daglige liv," sagde administrerende direktør for Incannex Healthcare, Joel Latham, til Invezz i et interview.

Selvom aktien ( NASDAQ: IXHL ) er faldet med omkring 70% YTD, er den steget mere end 40% i løbet af den sidste måned på baggrund af de positive meddelelser.

"Nye terapeutiske områder kan stå over for en forsinkelse mellem videnskabelige fremskridt og markedsopfattelse. Målinger, der virkelig afspejler værdi, omfatter klinisk effektivitet, sikkerhed, forsøgsudførelse, lovgivningsmæssig tilpasning, IP-beskyttelse og kommercielt potentiale," sagde Latham.

Latham fremlagde også milepæle, som investorerne skal holde øje med i de kommende kvartaler, hvordan den amerikanske præsident Donald Trumps plan om at omlægge cannabis kan påvirke den medicinalindustri, der er involveret i udviklingen af cannabisbaserede lægemidler og meget mere.

Uddrag:

Joel Latham, administrerende direktør, Incannex Healthcare

Årsag til nyligt aktietilbagekøb

Invezz: Din bestyrelse har netop godkendt et aktietilbagekøbsprogram på 20 millioner dollars. Kan du skitsere de primære motivationer bag dette skridt – handlede det primært om undervurdering, håndtering af udvanding eller signalering af tillid til din kliniske pipeline?

Aktietilbagekøbet afspejler vores tillid til både styrken af vores kliniske programmer og den langsigtede værdi, vi skaber for aktionærerne.

Vi mener, at vores nuværende markedsværdi ikke fuldt ud fanger de fremskridt, vi har gjort på tværs af vores pipeline, herunder de opmuntrende fase 2-resultater for IHL-42X og udviklingen af andre programmer som IHL-675A og PSX-001.

Tilbagekøbet er en måde at returnere kapital til aktionærerne, optimere vores kapitalstruktur og signalere den overbevisning, vi har om det transformative potentiale i vores behandlinger.

På forsinkelsen mellem fremskridt på terapeutiske områder og markedets opfattelse

Invezz: Du sagde, at din markedsværdi ikke fuldt ud afspejler fremskridt på tværs af kliniske programmer. Hvorfor er det sådan, og hvilke målinger mener du bør guide værdiansættelsen i nye terapeutiske områder som dit?

Nye terapeutiske områder kan stå over for en forsinkelse mellem videnskabelige fremskridt og markedsopfattelse.

Målinger, der virkelig afspejler værdi, omfatter klinisk effektivitet, sikkerhed, udførelse af forsøg, lovgivningsmæssig tilpasning, IP-beskyttelse og kommercielt potentiale.

For eksempel viste IHL-42X's fase 2-resultater signifikante reduktioner i apnøhændelser for obstruktiv søvnapnø, en tilstand uden FDA-godkendte farmakologiske behandlinger.

Vi mener, at demonstrere konsekvent klinisk validering, opnåelse af regulatoriske milepæle og levering af data af høj kvalitet er de indikatorer, der bedst styrer værdiansættelsen på dette område.

Milepæle for investorer at holde øje med i de kommende kvartaler

Invezz: Incannex offentliggjorde opmuntrende fase 2-effektivitetsresultater for IHL-42X. Hvad er de afgørende næste skridt, du prioriterer for at overføre dette program til fase 3, og hvilke milepæle kan investorer forvente i de kommende kvartaler?

Vores nylige fase 2-resultater for IHL-42X, et oralt lægemiddel til obstruktiv søvnapnø (OSA), overgik forventningerne, ikke kun i kliniske endepunkter, men også i patientrapporterede resultater.

Vi observerede reduktioner i apnø-hypopnøindeks (AHI) på op til 83 % hos nogle patienter, og strukturerede exit-interviews viste, at næsten 58 % af deltagerne følte meningsfulde forbedringer i deres OSA, herunder bedre søvnkvalitet, reduceret træthed i dagtimerne og forbedret kognitiv funktion.

Disse resultater forstærker, at IHL-42X har en håndgribelig indvirkning på patienternes dagligdag.

De næste trin fokuserer på det globale fase 2/3 RePOSA-forsøg, der inkluderer patienter, der ikke er kompatible med eller intolerante over for CPAP-behandling.

I løbet af de kommende kvartaler kan investorerne forvente foreløbige data fra denne undersøgelse, herunder både objektive effektmålinger og patientcentrerede endepunkter.

Samtidig opretholder vi tæt tilpasning til tilsynsmyndighederne for at sikre, at forsøgsdesignet understøtter eventuelle fase 3-fremskridt og i sidste ende FDA-indsendelse.

Vi mener, at disse milepæle vil fortsætte med at demonstrere IHL-42X's potentiale som en førsteklasses oral terapi for obstruktiv søvnapnø.

Kliniske/regulatoriske risici, der kan påvirke pipeline

Invezz: Hvad er de kliniske eller lovgivningsmæssige risici, der kan påvirke din pipeline?

Alle kliniske udviklingsprogrammer indebærer iboende risici, fra variationer i patientrespons til rekrutteringsudfordringer og regulatoriske forhindringer.

I cannabinoid- og psykedelika-baserede terapier forstærkes disse overvejelser af det strenge regulatoriske tilsyn i både USA og internationalt.

Når det er sagt, hjælper vores erfarne team, omhyggelige forsøgsdesign og proaktive engagement med tilsynsmyndigheder os med at afbøde disse risici, efterhånden som vi bevæger os mod afgørende forsøg.

Opretholdelse af videnskabelig stringens, patientsikkerhed og overholdelse af lovgivningen er kernen i vores strategi.

Om JV med Mind Medicine Australia og andre planer for kommercialisering

Invezz: Du har for nylig tilsluttet dig et JV (Joint Venture) med Mind Medicine Australia for at fremme din kommercialiseringsmodel. Hvilke andre skridt eller partnerskaber planlægger du at tage for kommercialisering af dine behandlinger?

Strategiske partnerskaber er en vigtig del af vores tilgang til at skalere global adgang.

Ud over Mind Medicine JV evaluerer vi samarbejder, licensaftaler og regionale kommercialiseringsmuligheder, der kan fremskynde markedsadgang og udvide patientadgangen.

Vores prioritet er at parre stærk klinisk validering med kommercielt levedygtige modeller, hvilket sikrer, at vores behandlinger når patienterne sikkert, effektivt og med den nødvendige regulatoriske støtte.

Omlægning af cannabis kan effektivisere klinisk udvikling for medicinalvirksomheder

Invezz: USA's præsident Donald Trump talte for nylig om at se på et forslag om at omlægge cannabis fra Schedule 1 til Schedule 3. Vil den sandsynlige ændring bringe cannabisindustrien ud af sin nedtur?

Omlægning af cannabis kan være et positivt skridt for den bredere industri, lempe forskningsrestriktioner og potentielt forbedre patientadgangen.

For medicinalvirksomheder som Incannex kan det hjælpe med at strømline visse aspekter af klinisk udvikling.

Når det er sagt, vil langsigtet vækst og troværdighed fortsat afhænge af at demonstrere robuste kliniske resultater, overholdelse af lovgivningen og reproducerbare resultater.

Videnskabelig validering, ikke lovgivningsmæssige skift alene, er fortsat hjørnestenen i meningsfulde fremskridt.

Navigering i føderale vs statslige cannabisregler i USA

Invezz: Hvordan navigerer du i usikkerheden omkring føderale vs. statslige cannabisregler i USA, og hvilke reformer vil du gerne have, at regeringen foretager for at booste industrien?

At navigere i det amerikanske lovgivningsmæssige landskab kræver omhyggelig opmærksomhed på både føderale og statslige krav, hvilket sikrer, at alle kliniske og produktionsaktiviteter opfylder gældende standarder.

Vi går ind for reformer, der præciserer den juridiske status for medicinsk cannabis, støtter forskning af farmaceutisk kvalitet og giver konsekvente lovgivningsmæssige veje.

Klarere vejledning vil fremme innovation, tiltrække investeringer og i sidste ende sikre, at patienter har adgang til sikre, effektive og klinisk validerede behandlinger.