Hims and Hers-aktien falder 6% efter FDA-advarsel om semaglutid-markedsføringspåstande

Hims and Hers Health Inc. ( NYSE: HIMS ) oplevede sit aktiefald på 6% tirsdag efter udgivelsen af et advarselsbrev fra US Food and Drug Administration (FDA) vedrørende markedsføringspåstande relateret til dets sammensatte semaglutidprodukter.

FDA citerede telesundhedsfirmaet for at komme med udtalelser på sin hjemmeside, der var "falske eller vildledende", herunder påstande om, at dets produkter var "ugentligt injicerbart GLP-1 med den samme aktive ingrediens som Ozempic og Wegovy" og indeholdt "klinisk dokumenterede ingredienser."

I advarselsbrevet, dateret den 9. september, understregede agenturet, at sammensatte lægemiddelprodukter ikke er FDA-godkendte, og Hims og Hens' udtalelser antydede ækvivalens med FDA-godkendte lægemidler, hvilket ikke er nøjagtigt.

FDA bemærkede, at sådanne påstande overtræder dele af Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

Hims and Hers har fået 15 arbejdsdage til at svare, og beskriver de skridt, det vil tage for at løse overtrædelserne.

Manglende håndtering af problemerne kan resultere i retssager, herunder beslaglæggelse af produkter eller påbud.

Stigende regulatorisk kontrol på markedet for vægtstyring

Semaglutid, den aktive ingrediens i populære vægttabs- og diabetesmedicin Ozempic og Wegovy, har oplevet en skyhøj efterspørgsel, hvilket har fået nogle telesundhedsudbydere til at tilbyde sammensatte versioner som alternativer.

Hims og Hers' tilbud af sammensatte semaglutidprodukter kom under lup midt i denne stigning i popularitet.

FDA har i stigende grad fokuseret på virksomheder, der markedsfører ikke-FDA-godkendte GLP-1-lægemidler, hvilket afspejler bredere regulatorisk opmærksomhed i vægtstyringssektoren.

Advarslen til Hims and Hers kommer måneder efter, at Novo Nordisk ( NYSE: NVO ) afsluttede sit samarbejde med telesundhedsfirmaet med henvisning til bekymringer over ulovlig massesammensætning og vildledende markedsføringspraksis.

Novo Nordisk sagde, at direkte adgang til vægttabsmedicinen Wegovy ikke længere vil være tilgængelig gennem Hims and Hers Health, efter at tilsynsmyndighederne sagde, at virksomheden ulovligt massesolgte sammensatte lægemidler under dække af personalisering og brugte vildledende markedsføring, der risikerede patientsikkerheden.

Denne udvikling understreger de lovgivningsmæssige udfordringer, som telesundhedsvirksomheder, der forsøger at udnytte den stigende efterspørgsel efter GLP-1-baserede behandlinger, som omfatter både vægttab og diabeteshåndteringsbehandlinger, står over for.

Markedsreaktion og investorernes bekymringer

Aktierne i Hims and Hers reagerede skarpt på nyheden og faldt 6,63% til $50,38 i eftermiddagshandelen.

Aktien er faldet over 21% siden Novo Nordisk afsluttede sit partnerskab med selskabet.

På trods af dette er Him and Hers-aktien steget med 99% i år.

Faldet afspejler investorernes bekymringer over potentielle juridiske konsekvenser og skade på omdømme samt usikkerheden omkring virksomhedens evne til at imødekomme FDA's bekymringer inden for den angivne tidsramme.

FDA's advarsel fremhæver den delikate balance, som telesundhedsudbydere skal opretholde, når de promoverer sammensatte versioner af populær medicin.

Investorer vil nøje overvåge Hims og Hers' reaktion, mens virksomheden navigerer i overholdelse af lovgivningen på et konkurrencepræget og hurtigt udviklende marked for telesundhed og vægtstyring.

Med den øgede kontrol af sammensatte semaglutidprodukter og vedvarende investorbekymringer vil de kommende uger være afgørende for Hims og Hers i forhold til at demonstrere overholdelse og genopbygge tilliden til sin forretningspraksis.