Sanofi-aktierne falder, da FDA udsætter beslutningen om MS-medicin, og sen fase af forsøget skuffer

Aktierne i den franske medicinalkoncern Sanofi faldt kraftigt mandag, efter at selskabet markerede endnu en forsinkelse i en amerikansk regulatorisk beslutning for sit eksperimentelle multiple sklerose-lægemiddel tolebrutinib og rapporterede skuffende resultater fra et klinisk forsøg i sen fase.

Aktien faldt op til 5 % i den tidlige handel, hvilket gjorde den til den dårligst præsterende på Paris' SBF 120-indeks, før den reducerede tabene til at handle omkring 4 % lavere.

Opdateringen markerer et tilbageslag for en af Sanofis mest overvågede pipeline-aktiver, da virksomheden søger at genopbygge momentum efter en række skuffelser i retssagerne.

FDA-gennemgangen blev igen afvist

Sanofi sagde, at drøftelser med det amerikanske Food and Drug Administration indikerede, at en regulatorisk gennemgang af tolebrutinib for ikke-tilbagefaldende sekundær progressiv multipel sklerose ville blive strakt ud over den målrettede handlingsdato den 28. december.

Virksomheden forventer nu yderligere vejledning fra FDA inden udgangen af første kvartal 2026.

Dette repræsenterer den anden forsinkelse af en beslutning, der oprindeligt blev forventet i september, før den blev udsat til slutningen af december.

Sanofi havde allerede i september oplyst, at FDA havde forlænget sin gennemgang med tre måneder.

Tolebrutinib fik tildelt gennembrudsterapi-status af FDA sidste december, en status der skal fremskynde udviklingen af lægemidler, der behandler alvorlige tilstande med uopfyldte medicinske behov.

Behandlingen er også under regulatorisk gennemgang i EU og modtog foreløbig godkendelse i De Forenede Arabiske Emirater i juli.

Sen fase forsøg misser nøglemål

Som en del af investorernes bekymringer sagde Sanofi, at tolebrutinib ikke opfyldte sit primære endepunkt i et sen forsøg med patienter med primær progressiv multipel sklerose.

Undersøgelsen viste, at lægemidlet ikke signifikant bremsede invaliditetsprogressionen i denne form af sygdommen, som udgør cirka 10% af multiple sklerose-tilfældene.

Som følge heraf sagde Sanofi, at de ikke ville forfølge regulatorisk registrering for tolebrutinib ved primær progressiv multipel sklerose.

Selskabet vil også vurdere, om det skal føre en nedskrivningsafgift på aktivets værdi.

"Vi er skuffede over dagens resultater; men vi mener, at disse resultater vil forbedre vores forståelse af den underliggende sygdomsbiologi ved multipel sklerose," sagde Houman Ashrafian, Sanofis forsknings- og udviklingschef.

Fokus skifter til de resterende muligheder

På trods af forsøgets fiasko understregede Sanofi, at de fortsat er sikre på potentialet for tolebrutinib for ikke-tilbagefaldende sekundær progressiv multipel sklerose, en tilstand hvor patienter ikke længere oplever tilbagefald, men fortsat opbygger invaliditet.

Jefferies-analytikere beskrev forsøgsresultatet som en negativ overraskelse, men sagde, at den større kommercielle mulighed stadig lå i denne patientgruppe.

Analytikere havde tidligere set en vej for, at lægemidlet kunne generere mere end 1 milliard euro i årligt salg inden 2030, ifølge konsensusestimater udarbejdet af Visible Alpha.

Sanofi oplyste, at deres vejledning for 2025 forbliver uændret, og at enhver potentiel nedskrivningstest ikke vil påvirke virksomhedens nettoresultat, hvilket udelukker enkeltstående poster.

Rørledningspres og forhandlinger

De seneste udviklinger understreger presset på Sanofis lægemiddelpipeline, mens den arbejder på at komme videre fra de seneste kliniske tilbageslag.

Virksomheden har i år i stigende grad satset på aftaler og brugt provenuet fra salget af en kontrollerende andel i sin forbrugersundhedsforretning til at styrke sin portefølje.

For nu afspejler markedets reaktion usikkerhed om, hvorvidt tolebrutinib stadig kan leve op til sit løfte, selvom Sanofi argumenterer for, at de resterende data understøtter fortsat udvikling i et smallere, men stadig betydeligt, segment af patienter med multipel sklerose.