Regeneron-aktien falder tocifret efter fiasko i onkologisk studie

Aktier i Regeneron Pharmaceuticals faldt about 12% on Monday, making the biotech company the worst-performing stock in the S&P 500 after its experimental melanoma treatment failed a pivotal late-stage clinical trial.

Det kraftige kursfald fulgte Regenerons meddelelse om, at deres højdosis-kombination af fianlimab og cemiplimab ikke signifikant overgik Mercks Keytruda i et Phase 3-study involving patients with previously untreated metastatic melanoma.

Virksomheden oplyste, at behandlingskombinationen ikke forbedrede progression-free survival nok til at nå statistisk signifikans imod Keytruda, et af verdens førende cancer immunotherapy drugs.

Ved middagstid var Regeneron-aktien faldet til omkring $620, marking their lowest level since October and extending investor concerns surrounding the company’s broader oncology pipeline.

Sentfaseforsøg i melanom misser centralt endepunkt

Regenerons forsøg havde til formål at vise, at patienter, der modtog fianlimab sammen med cemiplimab, kunne opnå markant længere tid uden sygdomsprogression end dem, der modtog pembrolizumab, som Merck markedsfører som Keytruda.

Ifølge forsøgsdata opnåede patienter behandlet med Regeneron-kombinationen en median progression-free survival på 11.5 months compared with 6.4 months for the pembrolizumab group.

Studiet nåede dog ikke statistisk signifikans og noterede en hazard ratio of 0.845 and a p-value of 0.0627.

Resultatet skuffede analytikere, som havde set forsøget som en af Regenerons vigtigste nærtliggende pipeline-katalysatorer.

BMO-analytiker Evan Seigerman beskrev udfaldet som et stort tilbageslag og skrev: “Et stort nederlag efterlader en vanskelig vej frem.”

Bristol Myers Squibbs konkurrerende immunterapi Opdualag forbliver en reference i melanom-markedet, selvom Regeneron oplyste, at et separat sentfase-studie, der sammenligner deres kombination med Opdualag, stadig er i gang.

Analytikere sænker kursmål efter tilbageslag i pipelinen

Efter forsøgets fiasko sænkede mindst 10 Wall Street-analytikere angiveligt deres kursmål for Regeneron-aktien.

RBC Capital Markets-analytiker Brian Abrahams kaldte resultaterne et “tough break” efter tidligere at have estimeret peak-årligt salg for fianlimab mellem $1.6 billion and $1.8 billion.

Abrahams bemærkede, at selskabet stadig nyder godt af stærke præstationer fra andre produkter, herunder Dupixent og Eylea HD, men advarede om, at den seneste fiasko kan intensivere granskningen af Regenerons strategi.

“But the failure of an active drug to get over the line on a key study, compounded by other recent missteps (itepekimab failure, HD launch with less competitive label, manufacturing hiccups, etc.) could cause some skeptics to more vocally question the company's overall direction and strategy,” he wrote.

Piper Sandler sænkede sit kursmål for Regeneron til $855 fra $875, samtidig med at firmaet fastholdt en positiv anbefaling af aktien.

Firmaet rykkede sin forventede lancerings-tidslinje for fianlimab til 2030 fra second half of 2027 and reduced its estimated probability of success to 15% from 50%.

Imens reducerede Bernstein SocGen Group sit kursmål til $861 fra $916 og fjernede fianlimab helt fra sin finansielle model, hvilket fjerner omkring $1.2 billion i projicerede risk-adjusted peak sales.

Onkologisk pipeline står nu under øget pres

Det fejlede forsøg har øget presset på Regenerons bredere onkologiske ambitioner på et tidspunkt, hvor konkurrencen i markedet for kræftimmunterapier fortsat er intens.

Fianlimab tilhører en klasse af immunterapilægemidler designet til at frigive molekylære "bremser" på immunsystemet, så det kan angribe kræftceller mere effektivt.

Det skuffende Phase 3-outcome rejste også bekymring, fordi tidligere Phase 1-testing havde vist væsentligt stærkere resultater, og analytikere noterede, at det seneste studie underpræsterede i forhold til tidligere forventninger.

Trods tilbageslaget opretholder Regeneron fortsat betydelige kommercielle franchises inden for immunologi og oftalmologi, især gennem Dupixent og Eylea.

Analytikere sagde dog, at investorstemningen over for selskabets onkologiportefølje kan forblive presset, mens markederne revurderer sandsynligheden for fremtidig pipelinesucces efter det nøje overvågede melanomforsøgs fiasko.