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Allakos Inc. sinkt um 80% nach den Ergebnissen der Phase III der klinischen Studie Enigma II

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auf Dec 22, 2021
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  • Die Forscher führten Enigma II-Studie in 24 Wochen zufälliger Placebo-kontrollierte Forschung von Lirentelimab
  • Sowohl in der Kryptos- als auch in der Enigma-Studie wurden alle co-primären Endpunkte erreicht
  • Auch die Sicherheitsdaten waren im Allgemeinen konsistent

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Allakos Inc (NASDAQ: ALLK) gab die Ergebnisse von Enigma II bekannt, einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden klinischen Forschung der Phase III mit Lirentelimab bei Menschen, die mit EG (eosinophilic gastritis) kämpfen, und stieg um rund 80%.

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Das Unternehmen schloss auch seine Kryptos-Studie zu Lirentelimab bei Patienten mit durch Biopsie bestätigter EOE (eosinophilic esophagitis) ab. Beide Studien erreichten alle ihre co-primären Endpunkte. 

Was denkt das Top-Management?

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Der Vorstandsvorsitzende von Allakos, Robert Alexander, Ph.D., sagte:

Das Unternehmen bedankt sich bei den Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen wie Eosinophilie (“EGID”) und bei den Prüfärzten, die an den Studien ENIGMA und KRYPTOS teilgenommen haben.

Dr. Alexander erklärte jedoch, dass man zutiefst enttäuscht sei, dass beide Studien ihre symptomatischen Endpunkte nicht erreicht hätten. Der Chief Medical Officer von Allakos, Dr. Craig Patterson, fügte hinzu:

Obwohl die EGID-Ergebnisse überraschend und enttäuschend sind, werden wir die Daten weiter analysieren, um die Ergebnisse zu verstehen und den weiteren Weg für Lirentelimab bei EGIDs zu bestimmen.

Enigmas Phase-III-Ergebnisse im Überblick 

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Die wichtigsten primären Endpunkte beider Studien waren

  1. Der Anteil der Personen, die histologische Ergebnisse erzielen, und
  2. Verbesserung der Symptomatik im 6-Symptom-TSS (Gesamt-Symptom-Score)

Patienten, die gut auf die Behandlung ansprechen, erreichen eine Höchstzahl von Eosinophilen von weniger als 4 Zellen pro HPF. Der Endpunkt wurde nach Ablauf von 24 Wochen ermittelt.

Auch die Sicherheitsergebnisse der Studie stimmten im Allgemeinen sehr gut mit den zuvor durchgeführten klinischen Studien zu Lirentelimab überein. Die Forscher haben keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Mäßige bis leichte auf die Infusion zurückzuführende Reaktionen traten bei 34% der Personen auf, die mit Lirentelimab behandelt wurden. 

Die Placebo-kontrollierten, zufällig ausgewählten Phase-III-Studien zu Lirentelimab wurden an rund 180 Personen mit EoD und/oder EG durchgeführt. Die Patienten mussten schwer oder mäßig symptomatisch sein, damit sie für diese Studien geeignet wären.

Die Forscher maßen die Krankheitssymptome täglich während der 24 Wochen, die für die Durchführung der gesamten Studie erforderlich waren. In beiden Studien wurde nur einer der primären Endpunkte, nach denen die Forscher suchten, gemessen.

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