Humacyte erhält Sonderstatus als fortschrittliche Therapie für ATEV

Humacyte Inc (NASDAQ: HUMA) eröffnete am Montag mit einem Plus von fast 25 %, nachdem die Food & Drug Administration seinem ATEV eine besondere Zulassung als fortschrittliche Therapie zuerkannt hatte.

Die Aktien des Biotechnologieunternehmens liegen gegenüber ihrem Jahreshöchststand immer noch rund 30 Prozent im Minus.

Warum ist es für die Humacyte-Aktie wichtig?

Das Acellular Tissue Engineering Vessel des in North Carolina (USA) ansässigen Unternehmens kümmert sich um Patienten mit fortgeschrittener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

ATEV ist implantierbar und wird zum Gefäßersatz und zur Gefäßreparatur eingesetzt. Dr. Cindy Cao, die leitende Regulierungsbeauftragte von Humacyte, sagte heute in einer Pressemitteilung:

Die Humacyte-Aktie zahlt zum Zeitpunkt des Schreibens keine Dividende.

ATEV muss noch die Zulassung zum Verkauf erhalten

Die Einstufung als neuartige Therapie ermöglicht eine enge Zusammenarbeit mit der US-Aufsichtsbehörde und eine vorrangige Prüfung des Zulassungsantrags des Unternehmens für biologische Präparate.

Am Montag genehmigte die FDA außerdem einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für ATEV bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Laut Dr. Cindy Cao:

Beachten Sie, dass ATEV bisher von keiner Regulierungsbehörde der Welt eine Verkaufsgenehmigung erhalten hat. Die Wall Street stuft Humacyte-Aktien derzeit allgemein als „Kaufen“ ein, mit einem Aufwärtspotenzial von durchschnittlich 8,70 USD (weitere 35 % mehr als hier).

Humacyte verringerte seinen Verlust im 1. Quartal

Im Mai meldete Humacyte für das erste Finanzquartal einen Nettoverlust von 31,9 Millionen Dollar – ein Rückgang gegenüber 37 Millionen Dollar im Vorjahr. Analysten hatten allerdings mit einem noch geringeren Verlust von 25,78 Millionen Dollar gerechnet.

Das Biotech-Unternehmen hat noch keinen Quartalsumsatz gemeldet. Experten hatten für das erste Quartal einen Umsatz von 0,02 Millionen Dollar prognostiziert. Laura Niklason, die damalige Geschäftsführerin, sagte:

HUMA verfügte Ende März 2024 über knapp über 115 Millionen Dollar in bar und Äquivalenten. Vor einem Jahr waren es nur 80,4 Millionen Dollar. Die Betriebsausgaben blieben im ersten Quartal gegenüber dem Vorquartal unverändert bei etwa 26,6 Millionen Dollar für Humacyte, was auf eine strategische Expansion mit kontrollierten Ausgaben hindeutet.

Beachten Sie, dass die Aktien von Humacyte während der COVID-Pandemie im Jahr 2021 zu einem Höchstpreis von über 14 USD gehandelt wurden.