Les actions de Hims and Hers chutent de 6 % après l’avertissement de la FDA sur les allégations de commercialisation du sémaglutide

Hims and Hers Health Inc. (NYSE : HIMS) a vu son action chuter de 6 % mardi à la suite de la publication d’une lettre d’avertissement de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant les allégations marketing liées à ses produits à base de sémaglutide composé.

La FDA a cité la société de télésanté pour avoir fait des déclarations sur son site Web qui étaient « fausses ou trompeuses », y compris des affirmations selon lesquelles ses produits étaient « injectables hebdomadairement GLP-1 avec le même ingrédient actif que l’Ozempic et le Wegovy » et contenaient des « ingrédients cliniquement prouvés ».

Dans la lettre d’avertissement, datée du 9 septembre, l’agence a souligné que les produits pharmaceutiques composés ne sont pas approuvés par la FDA, et les déclarations de Hims et Hers impliquaient une équivalence avec les médicaments approuvés par la FDA, ce qui n’est pas exact.

La FDA a noté que de telles allégations violent des articles de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.

Hims and Hers a disposé d’un délai de 15 jours ouvrables pour répondre, en détaillant les mesures qu’il prendra pour remédier aux violations.

Le fait de ne pas régler adéquatement les problèmes pourrait entraîner des poursuites judiciaires, y compris la saisie de produits ou des injonctions.

Surveillance réglementaire croissante sur le marché de la gestion du poids

Le sémaglutide, l’ingrédient actif des médicaments populaires contre la perte de poids et le diabète Ozempic et Wegovy, a connu une demande en plein essor, ce qui a incité certains fournisseurs de télésanté à proposer des versions composées comme alternatives.

L’offre de produits à base de sémaglutide composé de Hims and Her a fait l’objet d’un examen minutieux au milieu de cette montée en popularité.

La FDA s’est de plus en plus concentrée sur les entreprises commercialisant des médicaments GLP-1 non approuvés par la FDA, reflétant une attention réglementaire plus large dans le secteur de la gestion du poids.

L’avertissement à Hims et Hers intervient quelques mois après que Novo Nordisk (NYSE : NVO) a mis fin à sa collaboration avec la société de télésanté, invoquant des inquiétudes concernant la préparation illégale de masse et les pratiques commerciales trompeuses.

Novo Nordisk a déclaré que l’accès direct au médicament de perte de poids Wegovy ne serait plus disponible par l’intermédiaire de Hims and Hers Health après que les régulateurs aient déclaré que la société vendait illégalement en masse des médicaments composés sous couvert de personnalisation et d’utilisation de marketing trompeur qui mettait en danger la sécurité des patients.

Ces développements soulignent les défis réglementaires auxquels sont confrontées les entreprises de télésanté qui tentent de tirer parti de la demande croissante de traitements basés sur le GLP-1, qui comprennent à la fois des thérapies de perte de poids et de gestion du diabète.

Réaction du marché et inquiétudes des investisseurs

Les actions de Hims and Hers ont vivement réagi à la nouvelle, chutant de 6,63 % à 50,38 $ dans les échanges de l’après-midi.

L’action a chuté de plus de 21 % depuis que Novo Nordisk a mis fin à son partenariat avec la société.

Malgré cela, les actions de Him and Hers ont augmenté de 99 % au cours de l’année.

Cette baisse reflète les inquiétudes des investisseurs concernant les répercussions juridiques potentielles et les atteintes à la réputation, ainsi que l’incertitude entourant la capacité de la société à répondre aux préoccupations de la FDA dans les délais impartis.

L’avertissement de la FDA met en évidence l’équilibre délicat que les fournisseurs de télésanté doivent maintenir lorsqu’ils font la promotion de versions composées de médicaments populaires.

Les investisseurs suivront de près la réponse de Hims and Hers, alors que l’entreprise navigue dans la conformité réglementaire dans un marché concurrentiel et en évolution rapide de la télésanté et de la gestion du poids.

Compte tenu de la surveillance accrue des produits à base de sémaglutide et des préoccupations persistantes des investisseurs, les semaines à venir seront cruciales pour elle et lui pour démontrer sa conformité et rétablir la confiance dans ses pratiques commerciales.