Abivax: μετοχή βυθίζεται λόγω ανησυχιών ασφάλειας παρά τη νίκη σε δοκιμή εντέρου

Οι μετοχές της Abivax υποχώρησαν 31% ακόμη και μετά την ανακοίνωση ισχυρών δεδομένων τελευταίου σταδίου για το obefazimod, το πειραματικό της φάρμακο για την ελκώδη κολίτιδα.

Η ημερήσια από του στόματος θεραπεία πέτυχε τον κύριο στόχο και όλα τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε μια μελέτη συντήρησης Phase 3, ενισχύοντας την πιθανότητα μιας νέας επιλογής σε μια αγορά που εξακολουθεί να κυριαρχείται από ενέσιμα βιολογικά και άλλες προηγμένες θεραπείες.

Ωστόσο, η αντίδραση της μετοχής έδειξε ότι οι επενδυτές δεν εστιάζουν μόνο στην αποτελεσματικότητα.

Επικεντρώθηκαν επίσης στις περιπτώσεις καρκίνου που αναφέρθηκαν στην ομάδα με τη μεγαλύτερη δόση, αν και οι ερευνητές της μελέτης τις αξιολόγησαν ως μη σχετιζόμενες με το φάρμακο.

Abivax: νίκη δοκιμής φέρνει το obefazimod στο επίκεντρο

Το κρίσιμο αποτέλεσμα προέκυψε από τη μελέτη συντήρησης Phase 3 ABTECT της Abivax, που δοκίμασε δόσεις 25 mg και 50 mg μια φορά ημερησίως του obefazimod σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα.

Πρόκειται για ασθενείς που είχαν ήδη ανταποκριθεί μετά τη φάση επαγωγής της θεραπείας.

Η μελέτη συντήρησης έθεσε στη συνέχεια ένα πιο σημαντικό μακροπρόθεσμο ερώτημα: μπορεί το φάρμακο να διατηρεί τους ασθενείς σε καλή κατάσταση μακροπρόθεσμα;

Στην εβδομάδα 44, τα ποσοστά κλινικής ύφεσης έφτασαν το 50.8% στην ομάδα των 25 mg και το 51.3% στην ομάδα των 50 mg.

Αυτό συγκρίθηκε με ποσοστό ύφεσης 10.4% στο placebo. Σε βάση προσαρμοσμένης διαφοράς έναντι του placebo, η Abivax ανέφερε διαφορές ύφεσης 39.3 ποσοστιαίων μονάδων για τη χαμηλότερη δόση και 40.3 ποσοστιαίων μονάδων για τη υψηλότερη δόση.

Και οι δύο δόσεις πέτυχαν το κύριο καταληκτικό σημείο για κλινική ύφεση που απαιτεί η FDA των ΗΠΑ.

Η Abivax επίσης ανέφερε ότι η μελέτη πέτυχε όλα τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της ενδοσκοπικής βελτίωσης, της ενδοσκοπικής ύφεσης, της κλινικής ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή και της διατηρούμενης κλινικής ύφεσης.

Για τους επενδυτές, αυτό έχει σημασία διότι η ελκώδης κολίτιδα είναι μια χρόνια νόσος. Η βραχυπρόθεσμη ανακούφιση των συμπτωμάτων μπορεί να ανεβάσει μια μετοχή για μία μέρα.

Η διαρκής ύφεση για 44 εβδομάδες μπορεί να αλλάξει τον τρόπο που οι αναλυτές μοντελοποιούν το εμπορικό δυναμικό ενός φαρμάκου.

Οι αναλυτές χαρακτηρίζουν το αποτέλεσμα ως «βέλτιστο σενάριο»

Η δύναμη των δεδομένων προκάλεσε θετική ανταπόκριση από τον αναλυτή της Leerink Partners, Thomas Smith, ο οποίος περιέγραψε το αποτέλεσμα ως «βέλτιστο» σενάριο για την Abivax.

Ο Smith είπε ότι το φάρμακο έδειξε τα καλύτερα ποσοστά κλινικής ύφεσης προσαρμοσμένα σε σχέση με το placebo που έχουν αναφερθεί σε μεγάλη μελέτη Phase 3 για την ελκώδη κολίτιδα.

Επίσης επισήμανε το χαμηλό ποσοστό ύφεσης στο placebo, λέγοντας ότι αυτό «υπογραμμίζει την ισχύ του θεραπευτικού αποτελέσματος» σε αυτού του είδους τις μελέτες συντήρησης.

Αυτό το σημείο είναι σημαντικό, καθώς στις κλινικές δοκιμές μία υψηλή ανταπόκριση στο placebo μπορεί να δυσκολέψει την ανάδειξη του πραγματικού αποτελέσματος ενός φαρμάκου.

Εδώ, το χάσμα μεταξύ obefazimod και placebo ήταν μεγάλο, δίνοντας στους αισιόδοξους ένα σαφές επιχείρημα ότι το φάρμακο έχει ουσιαστική δράση.

Ο Smith ανέφερε επίσης το «πλάτος και τη συνέπεια» των ωφελειών σε όλα τα καταληκτικά σημεία ως κλινικά σημαντικά, ειδικά επειδή το αποτέλεσμα διατηρήθηκε καθ’ όλη τη διάρκεια των 44 εβδομάδων συντήρησης.

Την βαθμολογεί ως «Outperform».

Οι απόψεις άλλων αναλυτών επίσης στήριξαν την ευρύτερη επενδυτική περίπτωση.

Η Citizens διατηρεί αξιολόγηση Market Outperform, ενώ η Guggenheim διατήρησε αξιολόγηση Buy με στόχο τιμής $175.

Αυτό δεν εξαλείφει τον κίνδυνο, αλλά δείχνει γιατί οι επενδυτές είχαν θεωρήσει αυτό το αποτέλεσμα ως έναν από τους πιο σημαντικούς καταλύτες για τις biotech φέτος.