Come i farmaci generici di Wegovy e Zepbound hanno creato un mercato da un miliardo di dollari

Mercoledì Novo Nordisk ha riportato utili del primo trimestre superiori alle aspettative, trainati dalla continua domanda del suo farmaco di punta contro l'obesità, Wegovy, anche se la crescente concorrenza da parte delle aziende farmaceutiche statunitensi ha spinto il gigante farmaceutico danese a rivedere al ribasso le previsioni di vendita per l'intero anno.

Il produttore di Wegovy e del farmaco per il diabete Ozempic ha dichiarato che le vendite nette nel primo trimestre sono aumentate del 18%, raggiungendo i 78,09 miliardi di corone danesi (11,15 miliardi di dollari), leggermente al di sotto delle stime degli analisti.

Le vendite di Wegovy sono aumentate dell'83% rispetto all'anno precedente, raggiungendo i 17,36 miliardi di corone. Tuttavia, la cifra è risultata inferiore alle previsioni di 18,51 miliardi di corone indicate da un sondaggio FactSet.

L'azienda ha rivisto al ribasso le previsioni di crescita delle vendite per l'intero anno, portandole tra il 13% e il 21% a cambi costanti, rispetto alla precedente stima compresa tra il 16% e il 24%.

La crescita dell'utile operativo è ora prevista tra il 16% e il 24%, rispetto al precedente intervallo tra il 19% e il 27%.

L'amministratore delegato di Novo, Lars Fruergaard Jørgensen, ha attribuito il declassamento alla rapida crescita delle alternative combinate negli Stati Uniti.

“Le farmacie che preparano galenici ci hanno sottratto una parte del mercato”, ha dichiarato Jørgensen in un'intervista con la CNBC, riferendosi alle farmacie statunitensi che preparano e vendono le proprie versioni di semaglutide, il principio attivo di Wegovy e Ozempic.

Le azioni della società sono salite di quasi il 6% a Londra mercoledì mattina, in seguito all'annuncio dei risultati e ai commenti ottimistici del management.

Invezz analizza come la carenza di farmaci contro l'obesità abbia creato un'industria multimiliardaria di imitazioni preparate in farmacia.

Fonte: Bloomberg

I farmaci generici erodono le vendite dei farmaci di marca.

Per oltre due anni, Novo Nordisk ed Eli Lilly hanno lottato contro l'impennata delle preparazioni galeniche, una vecchia pratica farmaceutica che è diventata un'industria multimiliardaria dopo che la FDA ha dichiarato carenze di farmaci GLP-1 come Wegovy e Zepbound nel 2022.

Quella sentenza ha permesso alle farmacie di produrre autonomamente trattamenti a base di semaglutide, spesso a una frazione del prezzo.

Alcuni pazienti avrebbero pagato meno di 200 dollari al mese per le versioni galeniche.

Eli Lilly e Novo Nordisk ora applicano in genere un prezzo di circa 500 dollari al mese per i loro farmaci dimagranti di marca ai pazienti che pagano di tasca propria invece di utilizzare l'assicurazione, ma fino a poco tempo fa i pazienti dovevano pagare fino a 1300 dollari al mese.

I farmaci preparati su misura non sono sottoposti a studi clinici né all'approvazione della FDA e sono considerati a maggior rischio, sebbene alcuni fornitori insistano sul fatto che soddisfano gli standard di sicurezza e qualità.

Novo e Lilly sono state sotto pressione poiché le piattaforme di telemedicina e le spa mediche hanno sfruttato la domanda, con aziende come Hims & Hers che hanno registrato oltre 225 milioni di dollari di ricavi legati alle offerte per la perdita di peso, principalmente da farmaci preparati su misura.

Il mese scorso, Eli Lilly ha citato in giudizio quattro farmacie di preparazioni galeniche, accusandole di aver venduto prodotti non autorizzati contenenti tirzepatide, il principio attivo del suo farmaco di successo per il diabete e la perdita di peso, Mounjaro.

Mercato in espansione, vigilanza opaca

L'ascesa di Ozempic ha segnato un punto di svolta per le farmacie galeniche, attirando più pazienti, entrate e attenzione che mai.

Questo business in forte espansione ha preso il via nel 2022, dopo che la FDA ha dichiarato una carenza di farmaci di Novo Nordisk ed Eli Lilly.

Secondo la legge federale, la preparazione galenica è consentita in caso di carenza o quando le esigenze del paziente non possono essere soddisfatte dai farmaci disponibili in commercio.

In molti casi, anche i diabetici si sono rivolti ai preparatori galenici a causa della scarsa disponibilità delle opzioni di marca.

I farmaci composti vengono generalmente preparati miscelando principi attivi farmaceutici, solitamente importati in polvere dalla Cina, con additivi come acqua sterile e stabilizzanti.

Questi farmaci eludono il rigoroso processo di approvazione della FDA e le sperimentazioni cliniche, il che ha sollevato preoccupazioni sulla sicurezza.

Sebbene la FDA regolamenti la preparazione di farmaci galenici, la supervisione è limitata.

La divisione di compounding dell'agenzia è piccola e da tempo manca delle risorse per tenere il passo con l'esplosione della domanda, portando a quella che i critici definiscono un'applicazione insufficiente delle normative.

Nonostante ciò, i produttori di composti insistono sulla sicurezza dei loro prodotti.

Un'associazione di categoria che rappresenta le grandi farmacie galeniche stima che milioni di americani stiano attualmente ricevendo trattamenti per la perdita di peso attraverso preparazioni galeniche, potenzialmente rivaleggiando con la quota di mercato dei farmaci di marca.

La repressione della FDA porrà davvero fine alla preparazione di farmaci galenici?

A febbraio, la FDA ha dichiarato conclusa la carenza di farmaci e ha fissato le scadenze per la cessazione della produzione da parte dei preparatori galenici.

Le piccole farmacie avevano tempo fino al 22 aprile per interrompere la vendita di Wegovy preparato; le farmacie più grandi hanno tempo fino al 22 maggio.

“A seguito della rimozione da parte della FDA statunitense dei farmaci iniettabili a base di semaglutide dall'elenco dei farmaci in carenza, le previsioni di vendita ipotizzano una riduzione dei pazienti in trattamento con GLP-1 composto nella seconda metà del 2025”, ha dichiarato Novo.

L'azienda ha inoltre ribadito la sua intenzione di intraprendere azioni legali contro i produttori che continuano a distribuire illegalmente versioni contraffatte dei suoi prodotti.

Sebbene si preveda che la mossa della FDA ridurrà significativamente le vendite di farmaci preparati in farmacia, gli esperti affermano che permangono difficoltà di applicazione.

“Stiamo per vedere quanto può diventare creativo il settore della preparazione di farmaci galenici”, ha dichiarato Lindsay Allen, economista sanitaria della Northwestern University, in un articolo del New York Times, osservando che alcuni preparatori stanno già esplorando modi per modificare le formulazioni al fine di eludere le misure repressive.

Sebbene Novo Nordisk rimanga fiduciosa che le vendite dei farmaci di marca si riprenderanno con l'aumento della pressione normativa sui preparatori galenici, gli osservatori del settore avvertono che il mercato delle versioni non approvate di farmaci per la perdita di peso potrebbe non scomparire completamente.

Alcuni preparatori stanno già modificando le dosi o aggiungendo vitamine nel tentativo di sfruttare le zone grigie della legge, sollevando dubbi sull'efficacia della FDA nel contrastare questa pratica.