Le azioni di Celcuity salgono alle stelle dopo che la combinazione di farmaci per il cancro al seno mostra un notevole successo nella Fase 3

Le azioni di Celcuity sono aumentate di oltre il 186% lunedì dopo che la società di biotecnologie ha riportato risultati altamente positivi da uno studio clinico di fase 3 del suo trattamento sperimentale per il cancro al seno.

Il titolo era pronto per il suo miglior giorno mai registrato se avesse mantenuto i guadagni.

Lo studio ha testato gedatolisib, un inibitore della PAM sviluppato da Celcuity, in combinazione con Ibrance di Pfizer e Faslodex di AstraZeneca, in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- precedentemente trattato.

La triplice terapia di associazione ha ritardato significativamente la progressione della malattia rispetto al trattamento standard.

Secondo l'azienda, i pazienti che hanno ricevuto la combinazione hanno vissuto 9,3 mesi senza progressione della malattia, rispetto ai soli due mesi di quelli trattati con il solo Faslodex.

Questo segna un miglioramento di oltre sette mesi, un notevole progresso nel panorama del trattamento per questo sottotipo di cancro al seno, che rappresenta circa il 70% di tutti i casi di cancro al seno.

Lo studio ha anche rilevato che il rischio di progressione della malattia o di morte è stato ridotto del 76% quando è stata utilizzata la triplice terapia, rispetto alla monoterapia con Faslodex.

Un'analisi secondaria ha rivelato che una doppia combinazione di gedatolisib e Ibrance da soli ha ridotto il rischio di progressione o morte del 67%, estendendo la sopravvivenza libera da progressione a una media di 7,4 mesi.

Sara Hurvitz, co-ricercatrice principale dello studio, ha affermato che i dati per entrambi i trattamenti combinati negli studi sono "potenzialmente in grado di cambiare la pratica".

Gli analisti definiscono i risultati "senza precedenti"

"Lo studio ha mostrato "risultati senza precedenti", ha detto l'analista di Leerink Partners Andrew Berens.

Gedatolisib potrebbe diventare un nuovo standard di cura come trattamento di seconda linea nel cancro al seno, specialmente in contesti comunitari, ha detto Berens.

L'ottimismo si è riflesso nella risposta degli investitori, con le azioni di Celcuity che sono più che raddoppiate durante il trading pre-mercato e hanno mantenuto i guadagni per tutto il giorno.

Gedatolisib appartiene alla stessa classe di farmaci di Afinitor di Novartis e Truqap di AstraZeneca, entrambi noti come inibitori di PI3K/mTOR.

Celcuity ha osservato che la sua terapia di combinazione ha mostrato una migliore tollerabilità rispetto agli studi in fase precedente, con tassi più bassi di glicemia alta e infiammazione del rivestimento della bocca, effetti collaterali che spesso limitano l'aderenza al trattamento.

Piani regolatori e prospettive finanziarie

Celcuity ha dichiarato che prevede di presentare una domanda di nuovo farmaco per gedatolisib nel quarto trimestre del 2025.

L'azienda prevede inoltre di condividere i risultati completi della Fase 3 e ulteriori dati provenienti da uno studio separato entro la fine dell'anno.

Nonostante sia una società pre-ricavi con un utile per azione negativo di -3,05 dollari, Celcuity ha una forte posizione di cassa di 205,69 milioni di dollari.

Ciò fornisce una pista sufficiente per supportare lo sviluppo clinico in corso.

Gli analisti rimangono rialzisti, con obiettivi di prezzo che vanno fino a $ 33,00 e il recente sentimento che si inclina verso i rating Buy e Strong Buy.

Needham ha mantenuto un obiettivo di prezzo di 29 dollari per azione per Celcuity, con un ribasso del 26,24%.

In un ulteriore impulso alle sue prospettive a lungo termine, Celcuity ha recentemente ottenuto un'estensione del brevetto per gedatolisib fino al 2042, rafforzando la sua posizione di proprietà intellettuale in vista di una potenziale commercializzazione.