Le azioni di Lui e Lei scendono del 6% dopo l'avvertimento della FDA sulle affermazioni di marketing di semaglutide

Hims and Hers Health Inc. (NYSE: HIMS) ha visto le sue azioni scendere del 6% martedì in seguito alla pubblicazione di una lettera di avvertimento da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in merito alle affermazioni di marketing relative ai suoi prodotti a base di semaglutide composto.

La FDA ha citato la società di telemedicina per aver fatto dichiarazioni sul suo sito Web "false o fuorvianti", comprese le affermazioni secondo cui i suoi prodotti erano "GLP-1 iniettabile settimanalmente con lo stesso ingrediente attivo di Ozempic e Wegovy" e contenevano "ingredienti clinicamente testati".

Nella lettera di avvertimento, datata 9 settembre, l'agenzia ha sottolineato che i prodotti farmaceutici composti non sono approvati dalla FDA e le dichiarazioni di Hims e Her implicavano l'equivalenza ai farmaci approvati dalla FDA, il che non è accurato.

La FDA ha osservato che tali affermazioni violano le sezioni del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

A Hims and Hers sono stati concessi 15 giorni lavorativi per rispondere, specificando le misure che adotterà per affrontare le violazioni.

La mancata risoluzione adeguata dei problemi potrebbe comportare azioni legali, tra cui il sequestro dei prodotti o ingiunzioni.

Aumento del controllo normativo nel mercato della gestione del peso

Semaglutide, l'ingrediente attivo dei popolari farmaci per la perdita di peso e il diabete Ozempic e Wegovy, ha visto un'impennata della domanda, spingendo alcuni fornitori di telemedicina a offrire versioni composte come alternative.

L'offerta di prodotti a base di semaglutide composto di Hims e Her è stata messa sotto esame in mezzo a questa ondata di popolarità.

La FDA si è sempre più concentrata sulle aziende che commercializzano farmaci GLP-1 non approvati dalla FDA, riflettendo una più ampia attenzione normativa nel settore della gestione del peso.

L'avvertimento a Hims and Hers arriva mesi dopo che Novo Nordisk (NYSE: NVO) ha interrotto la sua collaborazione con la società di telemedicina, citando preoccupazioni per la composizione di massa illegale e le pratiche di marketing ingannevoli.

Novo Nordisk ha detto che l'accesso diretto al farmaco per la perdita di peso Wegovy non sarà più disponibile attraverso Hims and Hers Health dopo che le autorità di regolamentazione hanno affermato che l'azienda stava vendendo illegalmente in massa farmaci composti con il pretesto della personalizzazione e utilizzando un marketing ingannevole che metteva a rischio la sicurezza dei pazienti.

Questi sviluppi sottolineano le sfide normative che le aziende di telemedicina devono affrontare nel tentativo di capitalizzare la crescente domanda di trattamenti basati sul GLP-1, che includono sia la perdita di peso che le terapie per la gestione del diabete.

Reazione del mercato e preoccupazioni degli investitori

Le azioni di Hims and Hers hanno risposto bruscamente alla notizia, scendendo del 6,63% a 50,38 dollari nelle contrattazioni pomeridiane.

Il titolo è sceso di oltre il 21% da quando Novo Nordisk ha concluso la sua partnership con la società.

Nonostante ciò, le azioni di Him and Hers sono aumentate del 99% nell'anno.

Il calo riflette le preoccupazioni degli investitori per le potenziali ripercussioni legali e i danni alla reputazione, nonché l'incertezza che circonda la capacità dell'azienda di affrontare le preoccupazioni della FDA entro i tempi specificati.

L'avvertimento della FDA evidenzia il delicato equilibrio che i fornitori di telemedicina devono mantenere quando promuovono versioni composte di farmaci popolari.

Gli investitori monitoreranno attentamente la risposta di Hims and Hers, mentre l'azienda naviga nella conformità normativa in un mercato competitivo e in rapida evoluzione della telemedicina e della gestione del peso.

Con l'intensificarsi del controllo dei prodotti a base di semaglutide composto e le continue preoccupazioni degli investitori, le prossime settimane saranno fondamentali per Hims and Hers per dimostrare la conformità e ricostruire la fiducia nelle sue pratiche commerciali.