Acțiunile Sarepta cresc cu 36% după ce FDA a aprobat reluarea parțială a livrărilor Elevidys

Acțiunile Sarepta Therapeutics au crescut cu peste 36% în tranzacțiile de marți , după ce compania a anunțat că a primit aprobarea Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) pentru a reporni livrările de terapie genică emblematică Elevidys în Statele Unite.

Mișcarea oferă companiei de biotehnologie un spațiu de respiro atât de necesar după ce a fost sub presiune luni de zile în urma deceselor din grupul de pacienți, ridicând întrebări cu privire la viitorul produsului său principal pentru distrofie musculară Duchenne (DMD), Elevidys.

Livrările reîncep după revizuirea FDA

Sarepta a anunțat luni că va relua distribuția de Elevidys pacienților ambulatori din Statele Unite, în urma recomandării FDA de a ridica reținerea voluntară a transportului.

Acțiunea a venit după o anchetă oficială privind moartea unui copil de 8 ani în Brazilia, care nu a găsit nicio legătură cu terapia.

Transporturile către pacienții care nu pot merge independent au fost oprite, în timp ce autoritățile de reglementare și firma analizează datele de siguranță după moartea a doi adolescenți în Statele Unite la începutul acestui an.

Perspectivele financiare se îmbunătățesc

Wall Street a reacționat puternic la știre. Analiștii au declarat că capacitatea de a continua livrările limitate reînvie planurile de atenuare a riscurilor financiare pe termen scurt ale Sarepta, deoarece are o plată către partenerul său, Arrowhead Pharmaceuticals (ARWR. O) și menține accesul la facilități de datorie.

"Recomandarea FDA și reluarea tratamentului comercial în SUA elimină practic riscul ca Elevidys să fie retras oficial de pe piață", a declarat Sami Corwin, analist la William Blair.

Această decizie este o victorie majoră pentru Sarepta, care și-a văzut acțiunile scăzând cu peste 80% din martie, după ce a fost raportat decesul inițial legat de Elevidys. Acțiunile au urcat cu 36%, la 18,85 dolari, la începutul tranzacționării de marți.

Preocupări persistente ale pieței

În ciuda revenirii rapide, analiștii au avertizat că daunele reputaționale ale deceselor ar putea afecta impulsul afacerilor companiei.

Adoptarea Elevidy poate fi limitată în curând din cauza ezitării pacienților și a medicilor, chiar dacă accesul se îmbunătățește pentru persoanele eligibile.

"Rămâne de văzut cum știrile privind decesele pacienților vor afecta interesul comercial pe termen scurt", potrivit lui Corwin.

Medicamentul, care a fost aprobat pentru tratarea DMD la pacienții care pot fi merși pe jos, s-a confruntat cu o incertitudine tot mai mare pe măsură ce operațiunile globale ale Sarepta au fost întrerupte.

Partenerul Roche (ROG. S) a întârziat, de asemenea, livrările către anumite zone din afara Statelor Unite, stârnind îngrijorări în rândul investitorilor cu privire la sustenabilitatea pe termen lung a medicamentului.

Calea de urmat rămâne incertă

În timp ce constatările FDA în cazul Braziliei oferă o oarecare asigurare, calea viitoare a Sarepta este încă condiționată de claritatea reglementărilor mai largi și de rezultatele revizuirilor de siguranță în curs.

Compania nu a oferit o actualizare cu privire la momentul sau dacă vor fi reluate livrările către pacienții non-ambulatori.

Deocamdată, repornirea livrărilor Elevidys către un subset de pacienți este un câștig cheie pentru Sarepta, atenuând unele dintre cele mai urgente amenințări de piață și stabilizându-și poziția financiară.

Cu toate acestea, cu probleme fără răspuns privind percepția și accesul, redresarea companiei rămâne o lucrare în curs de desfășurare.