Interviu: IHL-42X arată beneficii tangibile pentru pacienți, dar piața încă nu reflectă progresul portofoliului Incannex, spune CEO-ul Joel Latham

Incannex Healthcare, compania biofarmaceutică în stadiu clinic din Melbourne care dezvoltă terapii pentru tratamentul apneei obstructive în somn, artritei reumatoide și tulburării de anxietate generalizată, a fost în centrul atenției în ultima vreme pentru multe evoluții pozitive.

Compania, listată la Nasdaq, care folosește canabinoizi și medicamente asistate de psihedelice pentru a dezvolta terapii combinate pentru aceste afecțiuni, a anunțat o răscumpărare de acțiuni de 20 de milioane de dolari luna trecută, care a fost urmată de date pozitive din studiul clinic de fază 2 al PSX-001 (fostul Psi-GAD), un tratament de psihoterapie asistat de psilocibină pentru tulburarea de anxietate generalizată (GAD).

În iulie, compania a împărtășit rezultatele pozitive ale studiului clinic de fază 2 RePOSA care evaluează IHL-42X - principalul său medicament candidat pentru apneea obstructivă în somn (OSA). 

"Rezultatele noastre recente de fază 2 pentru IHL-42X, un medicament oral pentru apneea obstructivă în somn (OSA) au depășit așteptările, nu numai în obiectivele clinice, ci și în rezultatele raportate de pacienți... descoperirile întăresc faptul că IHL-42X are un impact tangibil asupra vieții de zi cu zi a pacienților", a declarat CEO-ul Incannex Healthcare, Joel Latham, într-un interviu pentru Invezz .

Chiar dacă acțiunile (NASDAQ: IXHL) au scăzut cu aproximativ 70% YTD, au câștigat mai mult de 40% în ultima lună, pe fondul anunțurilor pozitive.

"Domeniile terapeutice emergente se pot confrunta cu un decalaj între progresul științific și percepția pieței. Valorile care reflectă cu adevărat valoarea includ eficacitatea clinică, siguranța, execuția studiilor, alinierea reglementărilor, protecția proprietății intelectuale și potențialul comercial", a spus Latham.

Latham a prezentat, de asemenea, reperele pe care investitorii trebuie să le urmărească în trimestrele următoare, modul în care planul președintelui american Donald Trump de a reprograma canabisul ar putea afecta industria farmaceutică implicată în dezvoltarea medicamentelor pe bază de canabis și multe altele.

Fragmente:

Joel Latham, CEO, Incannex Healthcare

Motivul din spatele răscumpărării recente de acțiuni

Invezz: Consiliul de administrație tocmai a autorizat un program de răscumpărare de acțiuni de 20 de milioane de dolari. Ați putea sublinia motivațiile principale din spatele acestei mișcări – a fost în primul rând despre subevaluare, gestionarea diluării sau semnalarea încrederii în conducta clinică?

Răscumpărarea acțiunilor reflectă încrederea noastră atât în puterea programelor noastre clinice, cât și în valoarea pe termen lung pe care o creăm pentru acționari.

Credem că evaluarea noastră actuală de piață nu surprinde pe deplin progresul pe care l-am făcut în cadrul portofoliului nostru, inclusiv rezultatele încurajatoare ale fazei 2 pentru IHL-42X și avansarea altor programe precum IHL-675A și PSX-001.

Răscumpărarea este o modalitate de a returna capitalul acționarilor, de a ne optimiza structura de capital și de a semnala convingerea pe care o avem în potențialul transformator al terapiilor noastre.

Despre decalajul dintre progresul în domeniile terapeutice și percepția pieței

Invezz: Ați spus că evaluarea de piață nu reflectă pe deplin progresul în toate programele clinice. De ce este așa și ce indicatori credeți că ar trebui să ghideze evaluarea în domenii terapeutice emergente ca a dvs.?

Domeniile terapeutice emergente se pot confrunta cu un decalaj între progresul științific și percepția pieței.

Valorile care reflectă cu adevărat valoarea includ eficacitatea clinică, siguranța, execuția studiilor, alinierea reglementărilor, protecția proprietății intelectuale și potențialul comercial.

De exemplu, rezultatele de fază 2 ale IHL-42X au arătat reduceri semnificative ale evenimentelor de apnee pentru apneea obstructivă în somn, o afecțiune fără tratamente farmacologice aprobate de FDA.

Credem că demonstrarea unei validări clinice consistente, atingerea obiectivelor de reglementare și furnizarea de date de înaltă calitate sunt indicatorii care ghidează cel mai bine evaluarea în acest spațiu.

Repere pe care investitorii trebuie să le urmărească în trimestrele următoare

Invezz: Incannex a publicat rezultate încurajatoare de eficacitate în faza 2 pentru IHL-42X. Care sunt următorii pași definitori pe care îi prioritizați pentru a face tranziția acestui program către faza 3 și la ce etape ar trebui să se aștepte investitorii în trimestrele următoare?

Rezultatele noastre recente de fază 2 pentru IHL-42X, un medicament oral pentru apneea obstructivă în somn (OSA) au depășit așteptările, nu numai în ceea ce privește obiectivele clinice, ci și în rezultatele raportate de pacienți.

Am observat reduceri ale indicelui de apnee-hipopnee (IAH) de până la 83% la unii pacienți, iar interviurile structurate de ieșire au arătat că aproape 58% dintre participanți au simțit îmbunătățiri semnificative ale OSA, inclusiv o calitate mai bună a somnului, o oboseală redusă în timpul zilei și o funcție cognitivă îmbunătățită.

Aceste descoperiri întăresc faptul că IHL-42X are un impact tangibil asupra vieții de zi cu zi a pacienților.

Următorii pași se concentrează pe studiul global de fază 2/3 RePOSA, înrolând pacienți care nu sunt conformi sau intoleranți la terapia CPAP.

În trimestrele următoare, investitorii se pot aștepta la date intermediare din acest studiu, inclusiv atât măsuri obiective de eficacitate, cât și obiective centrate pe pacient.

În același timp, menținem o aliniere strânsă cu autoritățile de reglementare pentru a ne asigura că designul studiului sprijină eventuala avansare în faza 3 și, în cele din urmă, depunerea FDA.

Credem că aceste repere vor continua să demonstreze potențialul IHL-42X ca terapie orală de primă clasă pentru apneea obstructivă în somn.

Riscuri clinice/de reglementare care ar putea afecta conducta

Invezz: Care sunt riscurile clinice sau de reglementare care pot afecta conducta dvs.?

Toate programele de dezvoltare clinică prezintă riscuri inerente, de la variabilitatea răspunsului pacientului până la provocări de recrutare și obstacole de reglementare.

În terapiile pe bază de canabinoizi și psihedelice, aceste considerații sunt amplificate de supravegherea riguroasă a reglementărilor atât în SUA, cât și la nivel internațional.

Acestea fiind spuse, echipa noastră experimentată, proiectarea atentă a studiilor și angajamentul proactiv cu autoritățile de reglementare ne ajută să atenuăm aceste riscuri pe măsură ce avansăm spre studii pivot.

Menținerea rigorii științifice, a siguranței pacienților și a conformității cu reglementările se află în centrul strategiei noastre.

Pe JV cu Mind Medicine Australia și alte planuri de comercializare

Invezz: V-ați alăturat recent unui joint venture cu Mind Medicine Australia pentru a vă continua modelul de comercializare. Ce alți pași sau parteneriate intenționați să întreprindeți pentru comercializarea terapiilor dvs.?

Parteneriatele strategice sunt o parte cheie a abordării noastre de extindere a accesului global.

Dincolo de Mind Medicine JV, evaluăm colaborări, acorduri de licență și oportunități regionale de comercializare care pot accelera intrarea pe piață și pot extinde accesul pacienților.

Prioritatea noastră este să asociem validarea clinică puternică cu modele viabile din punct de vedere comercial, asigurându-ne că terapiile noastre ajung la pacienți în siguranță, eficient și cu sprijinul de reglementare necesar.

Reprogramarea canabisului poate eficientiza dezvoltarea clinică pentru companiile farmaceutice

Invezz: Președintele american Donald Trump a vorbit recent despre o propunere de reprogramare a canabisului din Anexa 1 în Anexa 3. Schimbarea probabilă va scoate industria canabisului din criză?

Reprogramarea canabisului ar putea fi un pas pozitiv pentru industria în general, relaxând restricțiile de cercetare și îmbunătățind potențial accesul pacienților.

Pentru companiile farmaceutice precum Incannex, poate ajuta la eficientizarea anumitor aspecte ale dezvoltării clinice.

Acestea fiind spuse, creșterea și credibilitatea pe termen lung vor continua să depindă de demonstrarea rezultatelor clinice robuste, a conformității cu reglementările și a rezultatelor reproductibile.

Validarea științifică, nu doar schimbările de reglementare, rămâne piatra de temelie a progresului semnificativ.

Navigarea reglementărilor federale și la nivel de stat privind canabisul în SUA

Invezz: Cum navigați prin incertitudinile din jurul reglementărilor federale vs. la nivel de stat privind canabisul din SUA și ce reforme ați dori să întreprindă guvernul pentru a stimula industria?

Navigarea în peisajul de reglementare din SUA necesită o atenție deosebită atât la cerințele federale, cât și la cele de stat, asigurându-se că toate activitățile clinice și de producție respectă standardele aplicabile.

Pledăm pentru reforme care să clarifice statutul legal al canabisului medical, să sprijine cercetarea de calitate farmaceutică și să ofere căi de reglementare consistente.

Îndrumări mai clare ar încuraja inovația, ar atrage investiții și, în cele din urmă, ar asigura pacienților acces la terapii sigure, eficiente și validate clinic.