Acțiunile Sanofi scad pe măsură ce FDA amână decizia privind medicamentul pentru SM, iar studiul în stadiu avansat dezamăgește

Acțiunile grupului farmaceutic francez Sanofi au scăzut brusc luni, după ce compania a semnalat o nouă amânare a unei decizii de reglementare din SUA pentru medicamentul experimental pentru scleroza multiplă, tolebrutinib, și a raportat rezultate dezamăgitoare ale unui studiu clinic în stadiu avansat.

Acțiunea a scăzut cu până la 5% în primele tranzacții, devenind cel mai slab performer pe indicele SBF 120 din Paris, înainte de a reduce pierderile și a se tranzacționa cu aproximativ 4% mai jos.

Această actualizare marchează un regres pentru unul dintre cele mai urmărite active de conducte ale Sanofi, pe măsură ce compania caută să-și recapete avântul după o serie de dezamăgiri în procese.

Revizuirea FDA a amânat din nou

Sanofi a declarat că discuțiile cu Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA au indicat că o revizuire de reglementare a tolebrutinibului pentru scleroza multiplă secundară progresivă nerecurentă s-ar extinde dincolo de data țintă de acțiune, 28 decembrie.

Compania se așteaptă acum la noi îndrumări din partea FDA până la sfârșitul primului trimestru al anului 2026.

Aceasta reprezintă a doua întârziere a unei decizii inițial așteptate în septembrie, înainte de a fi amânată pentru sfârșitul lunii decembrie.

Sanofi dezvăluise deja în septembrie că FDA și-a prelungit revizuirea cu trei luni.

Tolebrutinib a primit desemnarea de terapie revoluționară din partea FDA în decembrie anul trecut, un statut menit să accelereze dezvoltarea medicamentelor care tratează afecțiuni grave cu nevoi medicale nesatisfăcute.

Tratamentul este, de asemenea, supus unei revizuiri de reglementare în Uniunea Europeană și a primit aprobare provizorie în Emiratele Arabe Unite în iulie.

Un proces în faza târzie ratează ținta cheie

Adăugând la îngrijorările investitorilor, Sanofi a spus că tolebrutinib nu și-a atins obiectivul principal într-un studiu în stadiu avansat care a implicat pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară.

Studiul a arătat că medicamentul nu a încetinit semnificativ progresia dizabilității în această formă a bolii, care reprezintă aproximativ 10% din cazurile de scleroză multiplă.

Ca urmare, Sanofi a declarat că nu va urmări înregistrarea reglementărilor pentru tolebrutinib în scleroza multiplă progresivă primară.

Compania va evalua, de asemenea, dacă trebuie să înregistreze o taxă de afectare asupra valorii activului.

"Suntem dezamăgiți de rezultatele de astăzi; totuși, credem că aceste rezultate ne vor îmbunătăți înțelegerea biologiei bolii de bază a sclerozei multiple", a spus Houman Ashrafian, șeful departamentului de cercetare și dezvoltare la Sanofi.

Atenția se mută către oportunitățile rămase

În ciuda eșecului studiului, Sanofi a subliniat că rămâne încrezătoare în potențialul tolebrutinib pentru scleroza multiplă secundară progresivă non-recidivă, o afecțiune în care pacienții nu mai experimentează recidive, dar continuă să acumuleze dizabilitate.

Analiștii Jefferies au descris rezultatul studiului ca o surpriză negativă, dar au spus că oportunitatea comercială mai mare rămâne în acest grup de pacienți.

Analiștii văzuseră anterior o cale pentru ca medicamentul să genereze vânzări anuale de peste 1 miliard de euro până în 2030, conform estimărilor de consens compilate de Visible Alpha.

Sanofi a spus că recomandările sale pentru 2025 rămân neschimbate și că orice test potențial de afectare nu ar afecta profitul net al afacerii, excluzând astfel elementele ocazionale.

Presiunea conductei și negocierea tranzacțiilor

Cele mai recente evoluții subliniază presiunea asupra portofoliului de medicamente al Sanofi, pe măsură ce acesta încearcă să depășească recentele eșecuri clinice.

Compania s-a orientat tot mai mult spre tranzacții în acest an, folosind veniturile obținute din vânzarea unei participații majoritare în afacerea sa de sănătate pentru consumatori pentru a-și consolida portofoliul.

Deocamdată, reacția pieței reflectă incertitudinea dacă tolebrutinib poate încă să-și îndeplinească promisiunile, chiar dacă Sanofi susține că datele rămase susțin dezvoltarea continuă într-un segment mai restrâns, dar totuși semnificativ, al pacienților cu scleroză multiplă.