Wegovy ve Zepbound'un taklitçileri nasıl milyar dolarlık bir pazar yarattı?

Novo Nordisk, Çarşamba günü, obezite ilacı Wegovy'ye olan talebin devam etmesiyle beklentileri aşan birinci çeyrek kazançlarını bildirdi. Ancak ABD'li ilaç üreticilerinden gelen artan rekabet, Danimarkalı ilaç devinin tam yıllık satış görünümünü düşürmesine neden oldu.

Wegovy ve diyabet ilacı Ozempic'in üreticisi, birinci çeyrekte net satışların yüzde 18 artarak 78,09 milyar Danimarka kronuna (11,15 milyar dolar) yükseldiğini, bunun da analist tahminlerinin biraz altında kaldığını bildirdi.

Wegovy satışları bir yıl öncesine göre %83 artarak 17,36 milyar krona çıktı. Ancak bu rakam FactSet anketinde tahmin edilen 18,51 milyar kronun altında kaldı.

Şirket, sabit döviz kuru üzerinden tam yıllık satış büyüme tahminini daha önce yüzde 16-24 aralığından yüzde 13-21 aralığına düşürdü.

İşletme kârı büyümesinin daha önce %19-%27 tahmininden şimdi %16-%24'e çıkması öngörülüyor.

Novo'nun CEO'su Lars Fruergaard Jørgensen, not indiriminin ABD'de bileşik alternatiflerin hızla yükselişine bağlı olduğunu söyledi.

Jørgensen, CNBC'ye verdiği röportajda, Wegovy ve Ozempic'in aktif maddesi olan semaglutidin kendi versiyonlarını karıştırıp satan ABD merkezli eczaneleri kastederek, "Bileşikçiler işimizin bir kısmını elimizden aldılar" dedi.

Şirketin hisseleri, kazanç duyurusunun ve yönetimin iyimser yorumlarının ardından Çarşamba sabahı Londra'da yaklaşık %6 arttı.

Invezz, obezite ilaçlarının kıtlığının nasıl milyarlarca dolarlık bir taklit endüstrisi yarattığını inceliyor.

Kaynak: Bloomberg

Bileşikçiler markalı satışlardan paylarını alıyor

Novo Nordisk ve Eli Lilly, iki yıldan uzun süredir, FDA'nın 2022'de Wegovy ve Zepbound gibi GLP-1 ilaçlarında kıtlık ilan etmesinin ardından milyarlarca dolarlık bir sektöre dönüşen eski bir ilaç uygulaması olan bileşik üretimindeki artışla boğuşuyor.

Bu karar, eczanelerin semaglutid bazlı tedavileri bağımsız olarak, çoğunlukla fiyatın çok daha düşük bir kısmına üretmesine olanak sağladı.

Bazı hastaların bileşik versiyonlar için ayda 200 dolardan az ödeme yaptığı bildirildi.

Eli Lilly ve Novo Nordisk artık hastaların sigorta kullanmak yerine kendi ceplerinden ödeme yaparak markalı zayıflama ilaçları için ayda yaklaşık 500 dolar talep ediyor; ancak yakın zamana kadar hastalar ayda 1.300 dolara kadar ödeme yapmak zorundaydı.

Bileşik ilaçlar klinik deneylerden veya FDA onayından geçmez ve daha yüksek risk taşıdıkları düşünülür, ancak bazı sağlayıcılar bunların güvenlik ve kalite standartlarını karşıladığını iddia eder.

Tele-tıp platformları ve medikal spalar talebi değerlendirdikçe Novo ve Lilly baskı altına girdi. Hims & Hers gibi şirketler, ağırlıklı olarak bileşik ilaçlardan oluşan kilo verme hizmetlerinden 225 milyon doların üzerinde gelir elde ettiğini bildirdi.

Eli Lilly, geçen ay, diyabet ve zayıflama ilacı Mounjaro'nun etken maddesi olan tirzepatid içeren yetkisiz ürünler sattıkları iddiasıyla dört eczaneye dava açtı.

Patlayan piyasa, belirsiz denetim

Ozempic'in yükselişi, bileşik eczaneler için bir dönüm noktası oldu ve her zamankinden daha fazla hasta, gelir ve ilgi çekti.

Bu patlama, FDA'nın Novo Nordisk ve Eli Lilly'den gelen ilaçlarda kıtlık ilan etmesinin ardından 2022'de başladı.

Federal yasaya göre, bu tür kıtlıklar sırasında veya hastanın ihtiyaçlarının piyasada bulunan ilaçlarla karşılanamadığı durumlarda ilaç hazırlamaya izin verilmektedir.

Birçok durumda, markalı seçeneklerin bulunmaması nedeniyle diyabet hastaları bile bileşiklere yöneldi.

Bileşik ilaçlar genellikle Çin'den toz halinde ithal edilen aktif farmasötik bileşenlerin, steril su ve stabilizatörler gibi katkı maddeleriyle karıştırılmasıyla yapılır.

Bu ilaçlar, güvenlik endişelerine yol açan sıkı FDA onay sürecini ve klinik deneyleri atlatıyor.

FDA, bileşik üretimi düzenliyor ancak denetim sınırlı.

Kurumun bileşik faiz bölümü küçük ve uzun süredir talepteki patlamaya ayak uyduracak kaynaklardan yoksun, bu da eleştirmenlerin yetersiz uygulama olarak adlandırdığı duruma yol açıyor.

Buna rağmen, bileşik üreticileri ürünlerinin güvenli olduğunu iddia ediyorlar.

Büyük ilaç hazırlama eczanelerini temsil eden bir ticaret grubu, milyonlarca Amerikalının şu anda ilaç hazırlama yoluyla kilo verme tedavisi gördüğünü ve bunun potansiyel olarak markalı ilaçların pazar payıyla rekabet edebileceğini tahmin ediyor.

FDA'nın baskısı gerçekten de bileşik üretimi sona erdirecek mi?

Şubat ayında FDA, ilaç kıtlığının sona erdiğini duyurdu ve üreticilere üretimi durdurmaları için tarih verdi.

Küçük eczanelerin 22 Nisan'a kadar bileşik Wegovy sunmayı durdurmaları gerekirken, büyük eczanelerin 22 Mayıs'a kadar süreleri var.

Novo, "ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin semaglutid enjeksiyonlarını FDA ilaç kıtlığı listesinden kaldırmasının ardından, satış görünümü 2025'in ikinci yarısında bileşik GLP-1 tedavisi gören hasta sayısında bir azalma olacağını varsayıyor" dedi.

Şirket ayrıca ürünlerinin taklit versiyonlarını yasadışı olarak dağıtmaya devam eden bileşik üreticilerine karşı yasal işlem başlatma niyetini yineledi.

FDA'nın bu hamlesinin bileşik ilaç satışlarını önemli ölçüde azaltması beklenirken, uzmanlar yaptırım zorluklarının devam ettiğini söylüyor.

Northwestern Üniversitesi'nde sağlık ekonomisti olan Lindsay Allen, New York Times'a verdiği bir röportajda, "Bileşik endüstrisinin ne kadar yaratıcı olabileceğini göreceğiz" dedi ve bazı bileşik üreticilerinin baskılardan kaçınmak için formülleri değiştirmenin yollarını araştırdığını belirtti.

Novo Nordisk, düzenleyici kurumların bileşik üreticileri üzerindeki baskısı arttıkça markalı satışların toparlanacağından emin olsa da, sektör gözlemcileri, kilo verme ilaçlarının onaylanmamış versiyonlarına yönelik pazarın tamamen ortadan kalkmayabileceği konusunda uyarıyor.

Bazı bileşik üreticileri, yasal gri alanlardan faydalanmak amacıyla dozları değiştirmeye veya vitamin eklemeye başladı bile. Bu durum, FDA'nın bu uygulamayı engellemede ne kadar etkili olabileceği konusunda soru işaretlerine yol açıyor.