Röportaj: CEO Joel Latham, IHL-42X'in hastalar için somut faydalar gösterdiğini, ancak pazarın henüz Incannex'in boru hattı ilerlemesini yansıtmadığını söylüyor

Obstrüktif uyku apnesi, romatoid artrit ve yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisi için tedaviler geliştiren Melbourne merkezli klinik aşamadaki biyofarmasötik şirketi Incannex Healthcare, son zamanlarda birçok olumlu gelişmeyle gündemde.

Nasdaq'ta listelenen ve koşullar için kombinasyon tedavileri geliştirmek için kannabinoidler ve psychedelic destekli ilaçlar kullanan şirket, geçen ay 20 milyon dolarlık bir hisse geri alımı duyurdu ve bunu, Yaygın Anksiyete Bozukluğu (GAD) için psilosibin destekli bir psikoterapi tedavisi olan PSX-001'in (eski adıyla Psi-GAD) Faz 2 klinik denemesinden elde edilen olumlu veriler izledi.

Temmuz ayında şirket, obstrüktif uyku apnesi (OSA) için önde gelen ilaç adayı olan IHL-42X'i değerlendiren RePOSA Faz 2 klinik çalışmasından elde edilen olumlu sonuçları paylaştı. 

"Obstrüktif uyku apnesi (OSA) için oral bir ilaç olan IHL-2X için son Faz 42 sonuçlarımız, yalnızca klinik son noktalarda değil, aynı zamanda hasta tarafından bildirilen sonuçlarda da beklentileri aştı... Incannex Healthcare CEO'su Joel Latham, Invezz'e verdiği röportajda, bulgular IHL-42X'in hastaların günlük yaşamları üzerinde somut bir etkiye sahip olduğunu pekiştiriyor" dedi.

Hisse senedi (NASDAQ: IXHL) yıl başından bu yana yaklaşık %70 düşmüş olsa da, olumlu duyuruların ardından son bir ayda %40'tan fazla değer kazandı.

"Ortaya çıkan terapötik alanlar, bilimsel ilerleme ile pazar algısı arasında bir gecikmeyle karşı karşıya kalabilir. Değeri gerçekten yansıtan metrikler arasında klinik etkinlik, güvenlik, deneme yürütme, düzenleyici uyum, IP koruması ve ticari potansiyel yer alıyor "dedi.

Latham ayrıca, yatırımcıların önümüzdeki çeyreklerde izlemesi gereken kilometre taşlarını, ABD başkanı Donald Trump'ın esrarı yeniden planlama planının, esrar bazlı ilaçların geliştirilmesinde yer alan ilaç endüstrisini nasıl etkileyebileceğini ve daha fazlasını ortaya koydu.

Alıntılar:

Joel Latham, Incannex Healthcare CEO'su

Son hisse geri alımının arkasındaki sebep

İçindekiler: Yönetim kurulunuz kısa süre önce 20 milyon dolarlık bir hisse geri alım programına izin verdi. Bu hareketin arkasındaki temel motivasyonları ana hatlarıyla söyleyebilir misiniz - öncelikle düşük değerleme, seyreltmeyi yönetme veya klinik boru hattınıza olan güveni işaret etmekle mi ilgiliydi?

Hisse geri alımı, hem klinik programlarımızın gücüne hem de hissedarlar için yarattığımız uzun vadeli değere olan güvenimizi yansıtıyor.

Mevcut piyasa değerlememizin, IHL-42X için cesaret verici Faz 2 sonuçları ve IHL-675A ve PSX-001 gibi diğer programların ilerlemesi de dahil olmak üzere, boru hattımızda kaydettiğimiz ilerlemeyi tam olarak yakalamadığına inanıyoruz.

Geri alım, sermayeyi hissedarlara iade etmenin, sermaye yapımızı optimize etmenin ve terapilerimizin dönüştürücü potansiyeline olan inancımızı göstermenin bir yoludur.

Terapötik alanlardaki ilerleme ile pazar algısı arasındaki gecikme hakkında

İçindekiler: Piyasa değerlemenizin klinik programlardaki ilerlemeyi tam olarak yansıtmadığını söylediniz. Bu neden böyle ve sizinki gibi gelişmekte olan terapötik alanlarda hangi metriklerin değerlemeye rehberlik etmesi gerektiğine inanıyorsunuz?

Ortaya çıkan terapötik alanlar, bilimsel ilerleme ile pazar algısı arasında bir gecikmeyle karşı karşıya kalabilir.

Değeri gerçekten yansıtan metrikler arasında klinik etkinlik, güvenlik, deneme yürütme, mevzuata uyum, fikri mülkiyet koruması ve ticari potansiyel yer alır.

Örneğin, IHL-42X'in Faz 2 sonuçları, FDA onaylı farmakolojik tedavileri olmayan bir durum olan obstrüktif uyku apnesi için apne olaylarında önemli azalmalar gösterdi.

Tutarlı klinik doğrulama göstermenin, düzenleyici kilometre taşlarına ulaşmanın ve yüksek kaliteli veriler sunmanın bu alanda değerlemeye en iyi rehberlik eden göstergeler olduğuna inanıyoruz.

Yatırımcıların önümüzdeki çeyreklerde izlemesi gereken kilometre taşları

Invezz: Incannex, IHL-42X için cesaret verici Faz 2 etkinlik sonuçları yayınladı. Bu programı Faz 3'e geçirmek için öncelik verdiğiniz sonraki belirleyici adımlar nelerdir ve yatırımcılar önümüzdeki çeyreklerde hangi kilometre taşlarını beklemelidir?

Obstrüktif uyku apnesi (OSA) için oral bir ilaç olan IHL-42X için son Faz 2 sonuçlarımız, yalnızca klinik sonlanım noktalarında değil, aynı zamanda hasta tarafından bildirilen sonuçlarda da beklentileri aştı.

Bazı hastalarda Apne-Hipopne İndeksinde (AHI) %83'e varan düşüşler gözlemledik ve yapılandırılmış çıkış görüşmeleri, katılımcıların yaklaşık %58'inin daha iyi uyku kalitesi, daha az gündüz yorgunluğu ve gelişmiş bilişsel işlev dahil olmak üzere OSA'larında anlamlı iyileşmeler hissettiğini ortaya koydu.

Bu bulgular, IHL-42X'in hastaların günlük yaşamları üzerinde somut bir etkiye sahip olduğunu pekiştirmektedir.

Sonraki adımlar, CPAP tedavisine uymayan veya toleranssız olan hastaları kaydeden küresel Faz 2/3 RePOSA çalışmasına odaklanmaktadır.

Önümüzdeki çeyreklerde yatırımcılar, hem objektif etkinlik ölçümleri hem de hasta merkezli uç noktalar dahil olmak üzere bu çalışmadan ara veriler bekleyebilirler.

Aynı zamanda, deneme tasarımının nihai Faz 3 ilerlemesini ve nihayetinde FDA sunumunu desteklemesini sağlamak için düzenleyicilerle yakın uyum içindeyiz.

Bu kilometre taşlarının, obstrüktif uyku apnesi için birinci sınıf bir oral tedavi olarak IHL-42X'in potansiyelini göstermeye devam edeceğine inanıyoruz.

Boru hattını etkileyebilecek klinik/düzenleyici riskler

İçindekiler: Boru hattınızı etkileyebilecek klinik veya düzenleyici riskler nelerdir?

Tüm klinik geliştirme programları, hasta yanıt değişkenliğinden işe alım zorluklarına ve düzenleyici engellere kadar doğal riskler taşır.

Kannabinoid ve psychedelic bazlı tedavilerde, bu hususlar hem ABD'de hem de uluslararası alanda titiz düzenleyici gözetim ile güçlendirilmektedir.

Bununla birlikte, deneyimli ekibimiz, dikkatli deneme tasarımı ve düzenleyicilerle proaktif etkileşimimiz, önemli denemelere doğru ilerlerken bu riskleri azaltmamıza yardımcı oluyor.

Bilimsel titizliği, hasta güvenliğini ve mevzuata uygunluğu korumak stratejimizin merkezinde yer alır.

Mind Medicine Australia ile ortak girişim ve ticarileştirme için diğer planlar hakkında

İçindekiler: Kısa bir süre önce, ticarileştirme modelinizi ilerletmek için Mind Medicine Australia ile bir Ortak Girişim'e (Ortak Girişim) katıldınız. Tedavilerinizin ticarileştirilmesi için başka hangi adımları veya ortaklıkları gerçekleştirmeyi planlıyorsunuz?

Stratejik ortaklıklar, küresel erişimi ölçeklendirme yaklaşımımızın önemli bir parçasıdır.

Mind Medicine JV'nin ötesinde, pazara girişi hızlandırabilecek ve hasta erişimini genişletebilecek işbirliklerini, lisans anlaşmalarını ve bölgesel ticarileştirme fırsatlarını değerlendiriyoruz.

Önceliğimiz, güçlü klinik doğrulamayı ticari olarak uygulanabilir modellerle eşleştirmek, tedavilerimizin hastalara güvenli, verimli bir şekilde ve gerekli düzenleyici destekle ulaşmasını sağlamaktır.

Esrarın yeniden planlanması, ilaç şirketleri için klinik geliştirmeyi kolaylaştırabilir

Invezz: ABD Başkanı Donald Trump kısa süre önce esrarı Çizelge 1'den Çizelge 3'e yeniden planlama önerisine bakmaktan bahsetti. Muhtemel değişiklik esrar endüstrisini çöküşünden çıkaracak mı?

Esrarın yeniden planlanması, daha geniş endüstri için olumlu bir adım olabilir, araştırma kısıtlamalarını hafifletebilir ve potansiyel olarak hasta erişimini iyileştirebilir.

Incannex gibi ilaç şirketleri için, klinik gelişimin belirli yönlerini kolaylaştırmaya yardımcı olabilir.

Bununla birlikte, uzun vadeli büyüme ve güvenilirlik, sağlam klinik sonuçlar, mevzuata uygunluk ve tekrarlanabilir sonuçlar gösterilmesine bağlı olmaya devam edecektir.

Bilimsel doğrulama, tek başına düzenleyici değişimler değil, anlamlı ilerlemenin temel taşı olmaya devam ediyor.

ABD'de federal ve eyalet düzeyindeki esrar düzenlemelerinde gezinme

Invezz: ABD'deki federal ve eyalet düzeyindeki esrar düzenlemeleri etrafındaki belirsizlikleri nasıl yönetiyorsunuz ve hükümetin sektörü canlandırmak için ne gibi reformlar yapmasını istersiniz?

ABD düzenleyici ortamında gezinmek, tüm klinik ve üretim faaliyetlerinin geçerli standartları karşılamasını sağlayarak hem federal hem de eyalet gereksinimlerine dikkat etmeyi gerektirir.

Tıbbi kenevirin yasal statüsünü açıklığa kavuşturan, farmasötik sınıf araştırmaları destekleyen ve tutarlı düzenleyici yollar sağlayan reformları savunuyoruz.

Daha net rehberlik, yeniliği teşvik edecek, yatırım çekecek ve nihayetinde hastaların güvenli, etkili ve klinik olarak doğrulanmış tedavilere erişmesini sağlayacaktır.