Pfizer'ın YaoPharma anlaşması güçlü yeni bir ağız obezite hapı sunacak mı?

Pfizer yine ağızdan obezite hapı için risk ediyor.

İlaç devi, Çin'in Fosun Pharma'nın bir yan kuruluşu olan YaoPharma ile özel küresel bir lisans anlaşması imzaladı.

Anlaşma, ağızdan küçük moleküllü GLP-1 agonisti olan YP05002'yi ve 150 milyon dolar peşin ödeme ile 1,935 milyar dolara kadar kilometre taşı ödülleri ile ilgileniyor.

Bu, Pfizer'in iki yüksek profilli başarısızlığın ardından yatırımcıları şirketin şu anda Novo Nordisk ve Eli Lilly'nin hakim olduğu alanda başarma kapasitesi konusunda şüpheyle yaklaşmasına neden olan kârlı ağız obezitiği pazarına girmeye yönelik üçüncü ciddi girişimi teşkil ediyor.

YP05002 hakkında ne biliyoruz?

YP05002, kronik kilo yönetimi için Faz 1 geliştirme aşamasında olan küçük moleküllü ağız GLP-1 reseptör agonistidir.

Enjeksiyon yapılabilir gişe rekorları kıran Wegovy ve Ozempic (Novo Nordisk) ya da Zepbound ve Mounjaro (Eli Lilly) gibi filmlerin aksine, bu hap hasta kolaylığı ve potansiyel olarak daha basit üretim vaat ediyor.

YaoPharma'nın Avustralya'daki devam eden güvenlik denemesini tamamlamasıyla Pfizer, dünya çapında münhasır haklar kazanıyor. Bu anlaşma, Pfizer'ın 2030 yılına kadar 150 milyar dolara ulaşması öngörülen obezite pazarında rol alma kararlılığını gösteriyor.

YaoPharma, küresel hakları Pfizer'a devretmeden önce devam eden Faz 1 denemesini tamamlayacak; Pfizer, glikoza bağımlı insülinotropik polipeptit reseptör antagonisti PF-07976016 ve diğer boru hattı molekülleriyle kombinasyon çalışmaları yapmayı planlıyor.

Finansal yapı tipik biyoteknoloji lisansını yansıtıyor: 150 milyon dolar peşin ve kademeli kilometre taşı ödemeleri (1.935 milyar dolar) ve geliştirme, düzenleyici ve ticari lansmanlarda toplam 1,935 milyar dolara kadar gelir, ayrıca satışlardan telif hakları gelir.

Daha geniş bir ihtimal ise, enjeksiyondan daha uygun olan sözlü bir adayın sonunda önemli bir pazar payı kazanabileceğidir.

Yaklaşan düzenleyici hayaletler

Sözlü GLP-1 ödülü çok büyük. Oral semaglutide (Novo Nordisk'in Rybelsus'u) ve yakında çıkacak Eli Lilly'nin hapları, obezite ortamını yeniden şekillendirmeye hazırlanıyor.

Analistler, Wall Street tahminlerine göre, oral GLP-1 tedavilerinin 2030'ların başlarına kadar yıllık satışlarında sonunda 50 milyar dolar ulaşabileceğini öngörüyor.

Ancak Pfizer'ın buradaki geçmişi endişe verici. Nisan 2025'te, bir katılımcının potansiyel ilaç kaynaklı karaciğer hasarı yaşaması nedeniyle başlıca oral GLP-1 adayı danuglipron'u terk etti.

Daha önce, Aralık 2023'te Pfizer, kötü tolere edilebilirliği nedeniyle günde iki kez üretilen danuglipron formülasyonunu iptal etti; hasta bırakma oranlarının %50'den fazlası bulantı ve kusma nedeniyle gerçekleşti.

Bundan önce, Pfizer benzer karaciğer güvenlik sinyalleri nedeniyle Haziran 2023'te lotiglipron'u bıraktı.

Bu başarısızlıklar, küçük moleküllü GLP-1'lerin zorluğunu ortaya koyuyor: enjekte edilebilir alternatifleri aşan gastrointestinal veya hepatik toksisite olmadan etkinlik sağlamak.

YaoPharma'nın Faz 1 verileri ve güvenlik profili çok önemli olacak. Eğer YP05002 temiz tolere edilebilirlik gösterirse, Pfizer Faz 2'yi başlatmayı hızlandırabilir.

FDA'nın düzenleyici yorumları, ajansın önceki şüpheciliği, Pfizer'in bu molekülü ne kadar agresif ilerletebileceğini şekillendirebilir.

Pfizer'ın obezite ilaçları için duyurduğu Metsera satın alması, şirketin her şeyi YP05002 üzerinde koymak yerine birden fazla programla riske geçtiğini gösteriyor.