توقعات العلاجات تنخفض بأكثر من 52٪ بعد أن رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عقار AMD الرطب

انخفضت أسهم Outlook Therapeutics بشكل حاد يوم الخميس بعد أن رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب الشركة للحصول على عقار العين التجريبي ONS-5010 ، وهو علاج مقترح للتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD الرطب).

شكل القرار انتكاسة كبيرة لجهود الشركة التي تتخذ من نيوجيرسي مقرا لها لدخول السوق الأمريكية لعلاجات الرؤية.

انهار السهم بأكثر من 52٪ في التعاملات المبكرة ، بعد أن انخفض بنسبة تصل إلى 71٪ في جلسة ما قبل السوق.

إذا استمرت الخسائر طوال اليوم ، فإن Outlook في طريقها لأكبر انخفاض في يوم واحد منذ أكثر من تسعة أشهر.

إدارة الغذاء والدواء تشير إلى نقص بيانات الفعالية

كشفت Outlook أن إدارة الغذاء والدواء أصدرت خطاب رد كامل ، قائلة إن طلب الشركة لم يقدم دليلا جوهريا على الفعالية.

أوصت الوكالة بتقديم بيانات سريرية تأكيدية قبل إعادة النظر في الموافقة.

هذه هي المرة الثانية التي يرفض فيها المنظم الموافقة على ONS-5010.

في أغسطس 2023 ، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التطبيق الأصلي للشركة ، مشيرة إلى أوجه القصور في الكيمياء والتصنيع والضوابط ، فضلا عن الحاجة إلى أدلة سريرية أقوى.

أعادت Outlook تقديم طلبها في فبراير 2025 ، وقبلته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمراجعة في أبريل مع الموعد النهائي لاتخاذ القرار في 27 أغسطس.

أعرب الرئيس التنفيذي بوب جهر عن خيبة أمله لكنه أكد أن الشركة تعتزم الاجتماع مع الوكالة للحصول على وضوح بشأن البيانات الإضافية المطلوبة.

وقال: "بينما نشعر بخيبة أمل كبيرة من هذه النتيجة ، فإننا نعتزم العمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء لفهم الخطوات التالية".

التحديات المستمرة في الموافقة على الأدوية

يتبع رفض إدارة الغذاء والدواء سلسلة من العقبات أمام Outlook.

سحبت الشركة طلبها في عام 2022 بعد أن طلبت الجهة التنظيمية مزيدا من المعلومات ، وفشل ملفها المعاد تقديمه في التغلب على المخاوف العام الماضي.

أثارت البيانات السريرية أيضا تساؤلات. في تجربته الرئيسية التي تقارن ONS-5010 ب Lucentis من Roche ، لم يظهر العلاج أداء مكافئا عند علامة ثمانية أسابيع.

هذا يضع Outlook في وضع غير مؤات ضد المنافسين الراسخين مثل Roche's Lucentis و Vabysmo ، بالإضافة إلى Regeneron's Eylea ، وكلها تستخدم على نطاق واسع في الولايات المتحدة.

الضغوط المالية والتقدم الأوروبي

تأتي الانتكاسة في الوقت الذي يحاول فيه Outlook الانتقال إلى شركة في المرحلة التجارية.

وقد حصل ONS-5010 ، الذي يتم تسويقه في أوروبا تحت الاسم التجاري Lytenava ، بالفعل على موافقة المفوضية الأوروبية والمنظمين في المملكة المتحدة.

وهي متوفرة في ألمانيا والمملكة المتحدة لمرض AMD الرطب ، والذي يسبب عدم وضوح الرؤية المركزية أو انخفاضها وهو سبب رئيسي للعمى لدى كبار السن.

جاءت الإيرادات البالغة 1.5 مليون دولار خلال الربع الثالث بشكل أساسي من المبيعات المبكرة ل Lytenava في ألمانيا والمملكة المتحدة ، مما يمثل أول إيرادات تجارية للشركة.

سلطت الإدارة الضوء على هذا باعتباره علامة فارقة مهمة على الرغم من التحديات التنظيمية في الولايات المتحدة.

أبلغت الشركة عن خسارة صافية تعزى إلى المساهمين قدرها 20.2 مليون دولار ، أو 0.55 دولار للسهم ، تضيق من خسارة قدرها 0.89 دولار للسهم في العام السابق.

وبلغ صافي الخسارة المعدلة 15.8 مليون دولار أمريكي، مقارنة ب 19.2 مليون دولار أمريكي في الفترة نفسها من العام السابق.

النظرة المستقبلية

في حين أن الرفض الأخير لإدارة الغذاء والدواء يثير الشكوك حول مسار ONS-5010 إلى الأمام في الولايات المتحدة ، فإن الشركة تعتمد على المبيعات الدولية للحفاظ على استراتيجيتها.

وتخطط لمواصلة التوسع عبر الأسواق الأوروبية مع السعي للحصول على توضيح بشأن بيانات الفعالية الإضافية اللازمة لإرضاء المنظمين الأمريكيين.

بالنسبة للمستثمرين ، تؤكد التطورات الأخيرة المخاطر التي تواجه شركات التكنولوجيا الحيوية الصغيرة التي تسعى إلى المنافسة في أسواق تنافسية شديدة التنظيم.